甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20212400888

江蘇省南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2021-05-17

2026-05-16

1.t甲狀腺素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、硝酸纖維素層析膜、甲狀腺素（T4）單克隆抗體（鼠源性，1.65mg/mL）、甲狀腺素（T4-BSA）抗原（化學(xué)合成，2.0mg/mL），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體（兔抗鼠，2.0mg/mL）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.t樣本處理液：包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配相對應(yīng)人分支數(shù)，每支0.2ml；樣本處理液含有6.25mg/mL 氫氧化鈉（NaOH）、0.01mol/mL乙酸鈉（CH3COONa）、100mg/mL 二硫蘇糖醇（DTT）的鹽處理液，pH=14±1；3.t說明書：1份/盒；4.tSD卡(內(nèi)置校準曲線進行校準)：Getein1100/1180/200/208配套：1個/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒。5.t吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配。

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的甲狀腺素（T4）的含量。

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

見附件

檢測卡于4~30°C，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/200/208配套的檢測卡開封后（溫度4°C~30°C，濕度<80%），有效期為1小時；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的檢測卡開封后（溫度4°C~30°C，濕度<80%），有效期為7天。Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套的檢測卡于儀器試劑倉保存（溫度4°C~30°C，濕度<80%），有效期為7天。

第二類