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肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202400800

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-04-19

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：肌酸酶：2000U/L，肌氨酸氧化酶：6000U/L，過氧化物酶：5000U/L，N-乙基-N-(2-羥基-3-丙磺基)-3-甲基苯胺(TOOS) ：0.4mmol/L；R2：肌酐酶：250000U/L，4-氨基氨替比林1.0mmol/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或尿液中肌酐的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：60mL×4，R2：40mL×2；R1：60mL×2，R2：40mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：90mL×4，R2：60mL×2；R1：90mL×2，R2：60mL×1；R1：45mL×4，R2：30mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1:60mL×2，R2: 20mL×2；R1:16.8mL×6，R2：5.8mL×6。50 測試×1，100 測試×1，200測試×1，1L×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20202400800	R1:45mL×4, R2:30mL×2	1920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20202400800	R1:60mL×2, R2:20mL×2	1280.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20202400800	R1:45mL×4, R2:30mL×2	360.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20202400800	R1:60mL×2, R2:20mL×2	240.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	湘械注準(zhǔn)20202400800	R1:45mL4, R2:30mL2	1920.0000

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