丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173400416

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

2021-10-29

2027-03-09

R1：鏈霉親和素磁顆粒；R2：吖啶酯標(biāo)記抗人IgG；R3：生物素標(biāo)記HCV抗原；校準(zhǔn)品：添加Anti-HCV的血清基質(zhì)；質(zhì)控品（陰性）：血清基質(zhì)；質(zhì)控品（陽(yáng)性）：添加Anti-HCV的血清基質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

該產(chǎn)品適用于體外定性檢測(cè)人血清中的丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）的含量。

2017-06-26 “注冊(cè)人名稱：長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”。 2020-07-10 一、包裝規(guī)格由“1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）” 變更為“1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×50測(cè)試盒；2×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）”。二、適用儀器由“CM-240全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、CM-180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CM-240Plus全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CSM-6000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、CSM-9000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、CM-100全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CM-960全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CMT-200全自動(dòng)生化免疫分析儀”變更為“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（型號(hào)：CSM-8000）”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×50測(cè)試盒；2×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

2～8℃避光密封豎直向上儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期12個(gè)月。

第三類