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丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20243400765

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號愛康生物1號樓401-1201

批準(備案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2029-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微粒、酶標記物、生物素標記物、陰性定標液、陽性定標液、質(zhì)控品1和質(zhì)控品2。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

該試劑盒用于體外定性檢測人血清和血漿中丙型肝炎病毒抗體。

變更情況：

2024-05-20 變更注冊證載明的生產(chǎn)地址由深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501;變更為：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外）

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外）

型號規(guī)格：

30人份/盒；1×50人份/盒；60人份/盒；1×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃避光儲存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

2024年5月13日同意更正主要組成成分相關(guān)內(nèi)容，2024年4月26日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)予以廢止。

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