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心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(備案)號:

湘械注準(zhǔn)20202401050

注冊人住所:

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-10-21

有效期至:

2025-05-31

結(jié)構(gòu)及組成:

R1:三羥甲基氨基甲烷緩沖液100mmol/L,氯化鈉 150 mmol/L,疊氮鈉0.5g/L,聚乙二醇6000 7.5g/L。R2:抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體膠乳顆粒20mL/L,三羥甲基氨基甲烷緩沖液100mmol/L,氯化鈉150 mmol/L,疊氮鈉0.5g/L。校準(zhǔn)品:心型脂肪酸結(jié)合蛋白(來源于基因重組)質(zhì)控品:心型脂肪酸結(jié)合蛋白(來源于基因重組)校準(zhǔn)品不確定度、定值詳見標(biāo)簽。校準(zhǔn)品范圍為(128-192)ng/ml。質(zhì)控品范圍為水平1:(3-5)ng/ml,水平2:(23.71-35.57)ng/ml。

適用范圍:

適用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。

變更情況:

變更時(shí)間:2020-10-21n變更內(nèi)容:1.變更生產(chǎn)地址,由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項(xiàng)目增加:(1)受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址:

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格:

R1:20mL×1, R2:20mL×1;R1:40mL×1, R2:40mL×1;R1:20mL×2, R2:20mL×2;R1:60mL×1, R2:60mL×1;R1:12.9mL×6,R2:12.9mL×6。1測試×1,50 測試×1,100測試×1,200測試×1,1L×1。校準(zhǔn)品:1mL×1 (可選購)質(zhì)控品:1mL×2 (可選購)

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒貯2~8℃下避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染,2~8℃可穩(wěn)定一周,建議盡快用完。

管理類別:

第二類

備注:

受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司,委托生產(chǎn)截止日期:2023 年 07 月 04 日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 湘械注準(zhǔn)20202401050 R1:20mL×1, R2:20mL×1 8400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 湘械注準(zhǔn)20202401050 R1:20mL×2, R2:20mL×2 16800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 湘械注準(zhǔn)20202401050 R1:20mL×2, R2:20mL×2 3200.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法) 湘械注準(zhǔn)20202401050 R1:20mL×1, R2:20mL×1 1600.0000
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