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心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222401163

注冊(cè)人住所：

泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2027-05-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt氯化鈉t150mmol/Lt聚乙二醇6000t7.5g/L試劑2t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt氯化鈉t150mmol/Lt鼠抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白單克隆抗體乳膠顆粒t2%tProclin300t0.1%校準(zhǔn)品t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt牛血清白蛋白t40g/LtProclin300t0.1%t心型脂肪酸結(jié)合蛋白（動(dòng)物源）t150-180ng/mL質(zhì)控品t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt牛血清白蛋白t40g/LtProclin300t0.1%t心型脂肪酸結(jié)合蛋白（動(dòng)物源）t水平1：4-8ng/mL水平2：13-23ng/mL

適用范圍：

產(chǎn)品適用于體外定量測(cè)定人血清中心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。

變更情況：

2023-07-11注冊(cè)人住所變更由“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)”生產(chǎn)地址變更由“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)”

生產(chǎn)地址：

泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月；試劑開(kāi)瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401163 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222401163	400 測(cè)試×4	19200.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222401163	400 測(cè)試×1	4800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222401163	200 測(cè)試×1	2400.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222401163	60 測(cè)試×5	3600.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222401163	試劑1:45mL×2試劑2:15mL×2	4560.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222401163	試劑1:60mL×2試劑2:20mL×2	6080.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222401163	試劑1:30mL×2試劑2:10mL×2	3040.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222401163	試劑1:15mL×2試劑2:15mL×2	2280.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222401163	試劑1:60mL×1試劑2:20mL×1	3040.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222401163	試劑1:45mL×1試劑2:15mL×1	2280.0000

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