雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20222401163
注冊人住所：
泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-07-11
有效期至：
2027-05-18
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt氯化鈉t150mmol/Lt聚乙二醇6000t7.5g/L試劑2t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt氯化鈉t150mmol/Lt鼠抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白單克隆抗體乳膠顆粒t2%tProclin300t0.1%校準(zhǔn)品t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt牛血清白蛋白t40g/LtProclin300t0.1%t心型脂肪酸結(jié)合蛋白（動物源）t150-180ng/mL質(zhì)控品t三羥甲基氨基甲烷緩沖液t100mmol/Lt牛血清白蛋白t40g/LtProclin300t0.1%t心型脂肪酸結(jié)合蛋白（動物源）t水平1：4-8ng/mL水平2：13-23ng/mL
適用范圍：
產(chǎn)品適用于體外定量測定人血清中心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）的含量。
變更情況：
2023-07-11注冊人住所變更 由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)”生產(chǎn)地址變更 由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層?xùn)|側(cè)”
生產(chǎn)地址：
泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層?xùn)|側(cè)
型號規(guī)格：
見附件
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401163 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401163 | 400 測試×4 | 19200.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401163 | 400 測試×1 | 4800.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401163 | 200 測試×1 | 2400.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401163 | 60 測試×5 | 3600.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401163 | 試劑1:45mL×2試劑2:15mL×2 | 4560.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401163 | 試劑1:60mL×2試劑2:20mL×2 | 6080.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401163 | 試劑1:30mL×2試劑2:10mL×2 | 3040.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401163 | 試劑1:15mL×2試劑2:15mL×2 | 2280.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401163 | 試劑1:60mL×1試劑2:20mL×1 | 3040.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 心型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401163 | 試劑1:45mL×1試劑2:15mL×1 | 2280.0000 |
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