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產品名稱：

熒光免疫定量分析儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

滬械注準20192220323

注冊人住所：

上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

批準(備案)日期：

2019-07-15

有效期至：

2024-07-14

結構及組成：

產品主要由主板、串口、光學系統(tǒng)、LCD觸摸屏、電源適配器及軟件組成；軟件發(fā)布版本號：V00。

適用范圍：

產品采用熒光免疫層析定量檢測的方法（通過檢測試紙條上熒光強度），與本企業(yè)已獲醫(yī)療器械注冊證的“熒光免疫層析定量試劑盒”配套使用，供醫(yī)療機構檢測相應樣本用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20192220323”注冊證共同使用。;2020-03-03

生產地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格：

Maya-300

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

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