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糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163400007

注冊人住所：

北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

CA15-3校準(zhǔn)品、包被板、酶結(jié)合物溶液、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、濃縮洗液（20×）、樣本稀釋液、封板膜。（具體內(nèi)容詳見附件）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中的糖類抗原15-3（CA15-3）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-01-10 “注冊人住所：北京市大興工業(yè)園科苑路18號三層；生產(chǎn)地址：北京市大興工業(yè)園科苑路18號三層”變更為“注冊人住所：北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號三層；生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號三層”。 2018-06-12 “生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號三層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號一層C3戶型”。 2021-01-19 “生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號一層C3戶型”變更為“生產(chǎn)地址:天津市濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)（環(huán)外）海泰發(fā)展三道8號6號樓1層101、2層”。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號一層C3戶型

型號規(guī)格：

96人份盒

管理類別：

第三類

備注：

按國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。

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