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糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(備案)號:

豫械注準(zhǔn)20232400863

注冊人住所:

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-11-14

有效期至:

2028-11-13

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1)(鼠源性CA15-3抗體包被的順磁性微球(0.1-0.6mg\\/mL),50mM Tris-HCl,0.1%ProClin300)、試劑2(R2)(預(yù)稀釋液,50mM Tris-HCl,2%牛血清白蛋白,0.1%ProClin300)、試劑3(R3)(樣本稀釋液,50mM Tris-HCl,2%牛血清白蛋白,0.1%ProClin300)、試劑4(R4)(吖啶酯標(biāo)記的鼠源性CA15-3抗體結(jié)合物(效價(jià)1:500-1:5000),50mM Tris-HCl,0.1%ProClin300)、校準(zhǔn)品水平1(CAL1)(可選配)(0.1%ProClin300,濃度約為0U\\/mL)、校準(zhǔn)品水平2(CAL2)(可選配)(CA15-3人源性抗原,0.1%ProClin300,濃度約為18U\\/mL)、校準(zhǔn)品水平3(CAL3)(可選配)(CA15-3人源性抗原,0.1%ProClin300,濃度約為160U\\/mL)、質(zhì)控品水平1(Ctrl L)(可選配)(CA15-3人源性抗原,0.1%ProClin300,靶值在5-30U\\/mL范圍內(nèi))、質(zhì)控品水平2(Ctrl H)(可選配)(CA15-3人源性抗原,0.1%ProClin300,靶值在120-200U\\/mL范圍內(nèi))、校準(zhǔn)品條碼卡(含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號、失效日期、濃度值)、質(zhì)控品條碼卡(含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號、失效日期、濃度值)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的糖類抗原15-3(CA15-3),臨床上用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察,檢測結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址:

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

型號規(guī)格:

包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品:1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a);包含校準(zhǔn)品:1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b);包含質(zhì)控品:1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c);不包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品:1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃保存,有效期12個(gè)月。

管理類別:

第二類

備注:

/

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 豫械注準(zhǔn)20232400863 包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品:2×50人份/盒(a) 3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 豫械注準(zhǔn)20232400863 包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品:2×100人份/盒(a) 7000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 豫械注準(zhǔn)20232400863 包含校準(zhǔn)品:2×100人份|盒(b) 7000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 豫械注準(zhǔn)20232400863 包含校準(zhǔn)品:2×50人份|盒(b) 3500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 豫械注準(zhǔn)20232400863 包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品:2×100人份|盒(a) 7000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 豫械注準(zhǔn)20232400863 包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品:2×50人份|盒(a) 3500.0000