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糖類抗原15-3（CA15-3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原15-3（CA15-3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

北京大成生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153401246

注冊(cè)人住所：

北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二、三、四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

結(jié)構(gòu)及組成：

CA15-3包被板：微孔板、CA15-3抗體；CA15-3校準(zhǔn)品：CA15-3、PBS、BSA、防腐劑；CA15-3酶標(biāo)記物：Tris、HRP- CA15-3-抗體、防腐劑；化學(xué)發(fā)光底物A：Tris、異魯米諾、對(duì)碘苯酚；化學(xué)發(fā)光底物B：Tris、過氧化脲素；濃縮洗滌液：PBS、吐溫-20；樣本稀釋液：PBS、BSA、防腐劑；封板膜。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)血清中糖類抗原15-3（CA15-3）的濃度，主要用于對(duì)乳腺癌等已確診的惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2018-05-15 “注冊(cè)人住所：北京市大興工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二層；生產(chǎn)地址：北京市大興工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二層”變更為“注冊(cè)人住所：北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二、三、四層；生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二層”。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1棟A7戶型第二層

型號(hào)規(guī)格：

96人份盒、48人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月，防止冷凍。

管理類別：

第三類

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