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產(chǎn)品名稱：

一次性使用直線型切割吻合器及組件

注冊(cè)人名稱：

蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202021114

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)玉屏路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2025-10-18

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用直線型切割吻合器及組件由抵釘座、活動(dòng)手柄、手柄、吻合釘、擊發(fā)座、組件釘倉組成，縫合釘采用TA2G制成，切割刀采用30Cr13制成，組件釘倉采用PC制成。一次性使用直線型切割吻合器及組件按器身顏色不同分為兩類，每類按縫合長度和縫合厚度不同可分為七種規(guī)格；組件按照適配器械顏色不同分為兩類，每類按照適配器械的縫合長度和縫合厚度不同各分為七種規(guī)格。一次性使用直線型切割吻合器出廠時(shí)配一個(gè)組件。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍：

用于消化道重建及其它臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。

變更情況：

2024-06-24備注增加：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：913205057500283019。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰南路108號(hào)(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

器械：NB Q-60B，NB Q-60Z，NB Q-60H，NB Q-80Z，NB Q-80H，NB Q-100Z，NB Q-100H，NB LC-60W，NB LC-60B，NB LC -60G，NB LC -80B，NB LC -80G，NB LC -100B，NB LC -100G組件：NB QZ-60B，NB QZ-60Z，NB QZ-60H，NB QZ-80Z，NB QZ-80H，NB QZ-100Z，NB QZ-100H，NB LCR-60W，NB LCR-60B，NB LCR -60G，NB LCR -80B，NB LCR -80G，NB LCR -100B，NB LCR-100G

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：913205057500283019。本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202021114”注冊(cè)證共同使用

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一次性使用直線型切割吻合器及組件