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乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊(cè)人名稱：

珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400970

注冊(cè)人住所：

珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào)1棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-16

有效期至：

2025-12-15

結(jié)構(gòu)及組成：

含預(yù)包被板、酶標(biāo)記物、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、20倍濃縮洗液、底物緩沖液、底物液、終止液、封板膜、自封袋（含干燥劑）（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體。

變更情況：

2017-05-03 “生產(chǎn)地址:珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號(hào)；珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào)”。 2018-03-15 “注冊(cè)人住所：珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號(hào)；生產(chǎn)地址：珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號(hào)；珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所：：珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào)1棟；生產(chǎn)地址：珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào)”。 2018-07-06 1.主要材料包被抗原的供應(yīng)商由“北京貝爾生物工程公司”變更為“北京貝爾生物工程公司、珠海麗禾醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司”。2.主要材料酶標(biāo)抗體的供應(yīng)商由“北京貝爾生物工程公司”變更為“北京貝爾生物工程公司、珠海麗禾醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司”。3.主要材料酶標(biāo)板的供應(yīng)商由“廈門怡佳美實(shí)驗(yàn)器材有限公司、寧波凱達(dá)醫(yī)療科技有限公司”變更為“廈門怡佳美實(shí)驗(yàn)器材有限公司、寧波凱達(dá)醫(yī)療科技有限公司、廈門博奧康生物科技有限公司”。4.產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

珠海市香洲區(qū)同昌路266號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份盒，96人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400970	96人份\|盒	46.0000
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