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C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

上海捷門生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20202400102

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由檢測卡、樣本稀釋液、質(zhì)控品、IC卡組成。其中檢測卡：抗人CRP蛋白抗體1#、抗人CRP蛋白抗體2#、兔抗、熒光膠乳、硝酸纖維素膜；樣本稀釋液：Tris-HCl緩沖液、表面活性劑、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：CRP高值、牛血清白蛋白、PBS緩沖液、凍干賦形劑、穩(wěn)定劑； IC卡內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目批號、項(xiàng)目單位、項(xiàng)目條碼、試劑參數(shù)、樣本類型、批次標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。

適用范圍：

與該注冊人的干式時間分辨熒光分析儀配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中C-反應(yīng)蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400102”注冊證共同使用。;2021-09-01,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號”變更為“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號；上海市嘉定區(qū)恒永路328弄53號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400102”注冊證共同使用。;2020-10-23

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號

型號規(guī)格：

25人份\\/盒，質(zhì)控品凍干1ml×2水平；25人份\\/盒；50人份\\/盒，質(zhì)控品凍干1ml×2水平；50人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑卡應(yīng)陰涼干燥保存于常溫，可穩(wěn)定18個月。\\r\\n質(zhì)控品：2-8℃，可穩(wěn)定18個月。

管理類別：

第二類

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