肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

武漢生之源生物科技股份有限公司

鄂械注準20192402839

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓

2024-03-07

2029-03-06

1 .每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：(1)檢測卡：由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜(檢測區(qū)包被有肌紅蛋白單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG)，熒光墊(噴有熒光標記的肌紅蛋白單克隆抗體2)，樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。(2)干燥劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支150μL含有磷酸鈉鹽的緩沖溶液(pH6.5-8.0)。3 .ID 卡：一個，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標準曲線數(shù)據(jù)。

本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀、SZY-F2000干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量測定人血清、血漿、全血中的肌紅蛋白含量。

2024-03-07_注冊人住所由【武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓】；批準日期由【2019-11-07】變更為【2024-03-07】；有效期至由【2024-11-06】變更為【2029-03-06】；生產(chǎn)地址由【武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號3樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、3樓】；主要組成成分由【1.每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：（1）檢測卡：由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有肌紅蛋白單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標記的肌紅蛋白單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）干燥劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支150μL含有磷酸鈉鹽的緩沖溶液（pH6.5-8.0）。3.ID卡：一個，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標準曲線數(shù)據(jù)?！孔兏鼮椤? .每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：（1）檢測卡：由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有肌紅蛋白單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標記的肌紅蛋白單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）干燥劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支150μL含有磷酸鈉鹽的緩沖溶液（pH6.5-8.0）。3 .ID 卡：一個，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標準曲線數(shù)據(jù)。】；預(yù)期用途由【本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量測定人血清、血漿、全血中的肌紅蛋白含量?！孔兏鼮椤颈酒放c武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀、SZY-F2000干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量測定人血清、血漿、全血中的肌紅蛋白含量。】；產(chǎn)品名稱由【肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）】變更為【肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）】；包裝規(guī)格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】變更為【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】；產(chǎn)品儲存條件及有效期由【本品儲存于2-30℃的環(huán)境中，有效期18個月。】變更為【本品儲存于2 -3 0℃的環(huán)境中，有效期1 8個月?！浚?2024-11-21_主要組成成分由【1.每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：（1）檢測卡：由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有肌紅蛋白單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標記的肌紅蛋白單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）干燥劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支150μL含有磷酸鈉鹽的緩沖溶液（pH6.5-8.0）。3. ID卡：一個，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標準曲線數(shù)據(jù)】變更為【1.檢測卡：由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有肌紅蛋白單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標記的肌紅蛋白單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成；2.干燥劑：二氧化硅；3. 緩沖液：含有磷酸鈉鹽的緩沖溶液（pH6.5-8.0）；4. ID卡及二維碼：集成本批次產(chǎn)品標準曲線數(shù)據(jù)。（具體內(nèi)容詳見說明書）】;預(yù)期用途由【本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀、SZY-F2000干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量測定人血清、血漿、全血中的肌紅蛋白含量。】變更為【本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清、血漿、全血中的肌紅蛋白含量。】;包裝規(guī)格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】變更為【SZY-1100/SZY-F2000配套包裝：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。iTest F2000配套包裝：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒。】;附件由【產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書】變更為【產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更】,

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號3樓

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

本品儲存于2 -3 0℃的環(huán)境中，有效期1 8個月。

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