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產(chǎn)品名稱：

化學發(fā)光免疫分析儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準20202222040

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓501

批準(備案)日期：

2022-04-27

有效期至：

2025-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

化學發(fā)光免疫分析儀由反應臺、采樣單元、磁珠分離單元、測量單元、系統(tǒng)控制中心、附件（試劑條架、廢物盒）組成。

適用范圍：

采用基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學發(fā)光法，與公司配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的全血、血漿和血清樣本中的被分析物進行定性或者定量檢測，包括心肌疾病的實驗診斷、免疫功能測定類、D-二聚體（D-Dimer）和降鈣素原（PCT）項目。

變更情況：

2022-04-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓501”變更為“深圳市光明區(qū)觀光路招商局光明科技園B2棟601層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)觀光路招商局光明科技園B2棟601層

型號規(guī)格：

ICL-6E、ICL-12E

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202222040”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗器械-04免疫分析設(shè)備

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