雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
京械注準(zhǔn)20152400980
注冊(cè)人住所：
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-10-09
有效期至：
2025-10-08
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：Tris緩沖液 50mmolL；試劑2：包被鼠抗人FDP單克隆抗體的膠乳顆粒 0.1%；校準(zhǔn)品（干粉，4水平）：人血漿基質(zhì) ≥50%，纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物 0～100μgmL；質(zhì)控品（干粉)：人血漿基質(zhì) ≥50%，纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物 水平1：0～5μgmL、水平2：5～20μgmL。注：不同批號(hào)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異，具體賦值詳見靶值單。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量。
變更情況：
“本試劑盒適用雅培ARCHITECT C4000C8000C16000等生化分析儀?！?p>
變更為
“本試劑盒適用雅培ARCHITECT C4000C8000C16000等生化分析儀、雅培全自動(dòng)生化分析儀Alinity c。”；“
生產(chǎn)地址：
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
試劑1:1×60 ml、試劑2:1×20 ml 試劑1:1×45 ml、試劑2:1×15ml 試劑1:2×48 ml、試劑2:2×18 ml 450測(cè)試盒（試劑1:2×48 ml、試劑2:2×18 ml） 試劑1:1×58 ml、試劑2:1×20 ml 253測(cè)試盒（試劑1:1×58 ml、試劑2:1×20 ml） 校準(zhǔn)品（干粉，4水平）：4×0.5ml 校準(zhǔn)稀釋液：1×4ml 質(zhì)控品（水平1）：1×0.5ml 質(zhì)控品（水平2）：1×0.5ml
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2℃～8℃密封避光保存，有效期12個(gè)月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第47批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒 （膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152400980 | 1×1ml+1×1ml（質(zhì)控品 水平1+水平2） | 3888.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第47批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒 （膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152400980 | 1×1ml（質(zhì)控品） | 1440.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第47批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152400980 | 4×1ml（校準(zhǔn)品） | 1800.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152400980 | 質(zhì)控品：1×0.5ml | 450.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152400980 | 試劑1:24×3.6mL、試劑2:12×2.6mL | 19756.8000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152400980 | 試劑1:1×48mL、試劑2:1×18mL | 10392.3600 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152400980 | 370測(cè)試（試劑1:1×60mL、試劑2:1×22mL） | 23616.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152400980 | 試劑1:1×60mL、試劑2:1×22mL | 9000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152400980 | 校準(zhǔn)品（干粉，4水平）：4×0.5ml | 200.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 京械注準(zhǔn)20152400980 | 460測(cè)試|盒（試劑1:1×60mL、試劑2:1×22mL） | 11173.4000 |
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