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解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊(cè)人名稱：

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20143401936

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)2號(hào)試劑車間四樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

結(jié)構(gòu)及組成：

PCR混合液、DNA聚合酶、陽性對(duì)照、空白對(duì)照、細(xì)胞保存液、細(xì)胞裂解液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于對(duì)男性尿道樣本和女性宮頸樣本中解脲脲原體（Ureaplasma urealyticum, UU）DNA的定性檢測(cè)。

變更情況：

2016-12-05 “生產(chǎn)地址：廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4”變更為“生產(chǎn)地址A：廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4；生產(chǎn)地址B：潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-5小區(qū)（B幢）4層；生產(chǎn)地址C：廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)2號(hào)試劑車間2-3層，生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓，倉庫。”。 2017-12-19 “生產(chǎn)地址A：廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4；生產(chǎn)地址B：潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-5小區(qū)（B幢）4層；生產(chǎn)地址C：廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)2號(hào)試劑車間2-3層，生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓，倉庫。”變更為“生產(chǎn)地址A：廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4；生產(chǎn)地址B：潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-5小區(qū)（B幢）4層?！?。 2018-06-05 “注冊(cè)人名稱：潮州凱普生物化學(xué)有限公司；注冊(cè)人住所：廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4”變更為“注冊(cè)人名稱：廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司；注冊(cè)人住所：廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)2號(hào)試劑車間四樓”。 2018-08-14 “生產(chǎn)地址：生產(chǎn)地址A：廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4；生產(chǎn)地址B：潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-5小區(qū)（B幢）4層”變更為“生產(chǎn)地址：廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)，2號(hào)試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)”。 2020-12-18 新增包裝規(guī)格：原注冊(cè)證內(nèi)容：48 人份盒，變更后的內(nèi)容：6 人份盒或48 人份盒。變更產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期：原注冊(cè)證內(nèi)容：-20℃儲(chǔ)存，有效期6個(gè)月。，變更后的內(nèi)容：試劑盒于-15℃以下儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件；請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)，2號(hào)試劑車間1至4層，倉庫1層A區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

48 人份盒

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20143401936	48人份\|盒	2304.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20143401936	6人份/盒	180.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20143401936	48人份/盒	1344.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20143401936	48人份/盒	1344.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20143401936	6人份/盒	180.00

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