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丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20143401951

注冊人住所：

杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號

批準(備案)日期：

2019-03-20

有效期至：

2024-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要組成成分包括：包被用HCV重組抗原、標(biāo)記用HCV重組抗原、羊抗鼠IgG、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、緩沖液、25μL吸管、檢測記錄表（具體內(nèi)容詳見說明書）。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人體全血、血清或血漿樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗體。

變更情況：

2019-02-22 “生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道12號大街289號（倉庫地址）。”變更為“生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號（倉庫地址）?！?。 2021-10-09 產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號

型號規(guī)格：

條型單人份：50人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒×4筒）；板型單人份：40人份盒。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

條型單人份 50人份

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20143401951	條型單人份：50人份\|盒	270.0000
江西省+動態(tài)第42批	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20143401951	板型單人份：40人份\|盒	280.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）	國械注準20143401951	條型單人份：50人份/盒	270.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）	國械注準20143401951	板型單人份：40人份/盒	288.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）	國械注準20143401951		252.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）	國械注準20143401951		252.00

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