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丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401254

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2026-07-05

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑包含檢測試劑、一次性塑料吸管、緩沖液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑用于體外定性檢測人血清/血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體。

變更情況：

2016-07-25 “注冊人名稱:杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊人名稱:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2021-01-06 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

條型單人份：50人份/盒；條型筒裝：100人份/盒（25人份/筒×4筒）；板型單人份：40人份/盒。

管理類別：

第三類

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