AMACRp504s抗體試劑

深圳市森盈生物科技有限公司

粵深械備20230521

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

2024-10-10

由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體(克隆號：SY-p504s)、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

2024年8月27日：產(chǎn)品分類名稱由“AMACR/p504s抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“AMACR/p504s抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“AMACR/p504s抗體工作液：由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。 二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成”變更為“AMACR/p504s抗體工作液：由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體（克隆號：SY-p504s）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。；2024年10月10日主要組成成分由\"AMACR/p504s抗體工作液：由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體（克隆號：SY-p504s）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成。\"變更為“由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體（克隆號：SY-p504s）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成?！?；技術(shù)要求由“/”變更為“2.性能指標 2.1外觀：試劑外觀完整，標記清晰，無破損；試劑溶液澄清，無沉淀，無懸濁物。 2.2凈含量：不少于產(chǎn)品標示值 2.3PH值：試劑PH為7.2-7.6 3.檢驗方法 3.3PH值：抽取試劑使用PH測試儀測量試劑的PH值，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1的要求。”

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

30人份/盒、60人份/盒

\\