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病理切片掃描儀

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

病理切片掃描儀

注冊人名稱：

覽思（寧波）智能科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20222220133

注冊人住所：

浙江省寧波市鎮(zhèn)海區(qū)駱駝街道福業(yè)街55號6-1-604室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-27

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、遠(yuǎn)程病理診斷平臺軟件（發(fā)布版本號：V 1）組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由光源模塊、光路模塊、三軸（X/Y/Z）平臺模塊組成；圖像采集系統(tǒng)由相機(jī)模塊、計算模塊組成；遠(yuǎn)程病理診斷平臺軟件由成像單元、瀏覽單元、報告單元、會診單元組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品以照相掃描的方式將玻片上的臨床樣本呈現(xiàn)為顯微圖像，供醫(yī)師觀察、篩選及標(biāo)記病變區(qū)域。

變更情況：

企業(yè)名稱由寧波蘭茜生物科技有限公司變更為覽思（寧波）智能科技有限公司。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波市鎮(zhèn)海區(qū)莊市街道莊俞南路581號605室

型號規(guī)格：

DRL-PMA-001

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20222220133”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

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