互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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病理切片掃描儀
浙械注準(zhǔn)20222220133
浙江省寧波市鎮(zhèn)海區(qū)駱駝街道福業(yè)街55號6-1-604室
2022-04-01
2027-03-27
產(chǎn)品由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、遠(yuǎn)程病理診斷平臺軟件(發(fā)布版本號:V 1)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由光源模塊、光路模塊、三軸(X/Y/Z)平臺模塊組成;圖像采集系統(tǒng)由相機(jī)模塊、計算模塊組成;遠(yuǎn)程病理診斷平臺軟件由成像單元、瀏覽單元、報告單元、會診單元組成。
本產(chǎn)品以照相掃描的方式將玻片上的臨床樣本呈現(xiàn)為顯微圖像,供醫(yī)師觀察、篩選及標(biāo)記病變區(qū)域。
企業(yè)名稱由寧波蘭茜生物科技有限公司變更為覽思(寧波)智能科技有限公司。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容,自行修訂說明書和標(biāo)簽***
浙江省寧波市鎮(zhèn)海區(qū)莊市街道莊俞南路581號605室
DRL-PMA-001
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第二類
本文件與“浙械注準(zhǔn)20222220133”醫(yī)療器械注冊證共同使用。
病理切片掃描儀NanoZoomer Digital Pathology
國械注進(jìn)20172417101/HAMAMATSU PHOTONICS K.K. 有效期至:2022-11-26虛擬病理切片掃描儀
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2412480號/Carl Zeiss MicroImaging GmbH 有效期至:2013-10-28病理切片掃描儀
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2413901號/Leica Microsystems CMS GmbH 有效期至:2016-11-07數(shù)字病理切片掃描儀(商品名:iScan Coreo Au)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2410314號/Ventana Medical Systems, Inc. 有效期至:2017-01-19病理切片掃描儀
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2410610號/HAMAMATSU PHOTONICS K.K. 有效期至:2018-01-21病理切片掃描儀
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2413151號/3DHISTECH Ltd. 有效期至:2019-06-25數(shù)字病理切片掃描儀
國械注進(jìn)20152400219/Ventana Medical Systems, Inc. 有效期至:2020-01-20病理切片掃描儀
國械注進(jìn)20152410900/Leica Biosystems Imaging, Inc. 有效期至:2020-03-17病理切片掃描儀
國械注進(jìn)20152410901/Leica Biosystems Imaging, Inc. 有效期至:2020-03-17病理切片掃描儀
國械注進(jìn)20152401956/HAMAMATSU PHOTONICS K.K. 有效期至:2020-06-16病理切片掃描儀
國械注進(jìn)20152403534/BioView Ltd. 有效期至:2020-11-01病理切片掃描儀
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400873號/杭州卓騰信息技術(shù)有限公司 有效期至:2019-09-08數(shù)字病理切片掃描儀
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401074號/寧波江豐生物信息技術(shù)有限公司 有效期至:2017-12-17數(shù)字病理切片掃描儀
蘇械注準(zhǔn)20152401434/帝麥克斯(蘇州)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2020-12-30數(shù)字病理切片掃描儀
浙械注準(zhǔn)20172400805/寧波江豐生物信息技術(shù)有限公司 有效期至:2022-07-17病理切片掃描儀
閩械注準(zhǔn)20222220152/海德星科技(廈門)有限公司 有效期至:2027-12-20病理切片掃描儀
蘇械注準(zhǔn)20222220714/南京江南永新光學(xué)有限公司 有效期至:2027-02-10病理切片掃描儀
蘇械注準(zhǔn)20222221410/江蘇華創(chuàng)高新醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-06-30病理切片掃描儀
浙械注準(zhǔn)20232221037/杭州迪安生物技術(shù)有限公司 有效期至:2028-01-30病理切片掃描儀
浙械注準(zhǔn)20222221122/杭州醫(yī)派智能科技有限公司 有效期至:2027-09-16