膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包

花沐醫(yī)療科技（上海）有限公司

滬浦械備20230073

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金穗路2228號(hào)5層515室

2023-03-13

膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包由T型鉆頭、骨科定位器、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、骨科導(dǎo)向器、穿線(xiàn)導(dǎo)針、導(dǎo)鉆、骨鏟、脛骨空心鉆、股骨空心鉆、術(shù)前肌腱固定器、軟組織夾、骨科測(cè)量器、韌帶（肌腱）單個(gè)直徑尺、韌帶直徑尺、股骨導(dǎo)向器、閉口取腱器、開(kāi)口取腱器、測(cè)探器、骨銼、骨刮匙、骨科用保護(hù)器、鉤針（探鉤）、鞘插入器、鞘插入器(球頭)、肌腱分張器、手術(shù)肌腱整理架、骨錘、T型快裝手柄、界面釘上釘器、界面釘上釘器（快裝型）、棘輪手柄、固定針、導(dǎo)針、探鉤、抓線(xiàn)鉗組成，各型號(hào)規(guī)格均不采用增材制造工藝制成。各型號(hào)主要實(shí)現(xiàn)以下功能： \\r\\n0790101型 T型鉆頭 :由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口；頭部采用465不銹鋼材料制成，柄部采用鋁合金材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于手術(shù)過(guò)程中鉆孔。\\r\\n0790102型 骨科定位器\\/ 0790103型 骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器\\/ 0790104型 骨科導(dǎo)向器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具；采用630不銹鋼材料制成；不是采用增材制造工藝加工制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于手術(shù)過(guò)程中定位、導(dǎo)向作用。\\r\\n0790105型 穿線(xiàn)導(dǎo)針\\/0790106型 導(dǎo)鉆\\/ 0790132型 導(dǎo)針：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具；采用630不銹鋼材料制成；不是采用增材制造工藝加工制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于手術(shù)過(guò)程中定位、導(dǎo)向作用。\\r\\n0790107型 骨鏟：由刀柄和刀頭組成;刀頭采用630不銹鋼材料制成;非無(wú)菌提供;使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒;不在內(nèi)窺鏡下使用;用于骨科手術(shù)中鏟除骨片及修正骨骼用。\\r\\n0790108型 脛骨空心鉆\\/ 0790109型 股骨空心鉆：為中空結(jié)構(gòu)。刃部采用420不銹鋼材料制成;不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng);非無(wú)菌提供;使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒;不在內(nèi)窺鏡下使用;用于骨科手術(shù)中切除骨用。\\r\\n0790110型 術(shù)前肌腱固定器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具；采用6061鋁合金材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于骨科手術(shù)時(shí)夾持肌腱組織，在患者體外進(jìn)行。\\r\\n0790111型 軟組織夾：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具；采用630不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于骨科手術(shù)時(shí)夾持肌腱組織，在患者體外進(jìn)行。\\r\\n0790112型 骨科測(cè)量器\\/ 0790113型 韌帶（肌腱）單個(gè)直徑尺\(yùn)\/0790114型 韌帶直徑尺：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具；采用630不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、弧度等。\\r\\n0790115型 股骨導(dǎo)向器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具；采用630不銹鋼材料制成；不是采用增材制造工藝加工制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于手術(shù)過(guò)程中定位、導(dǎo)向作用。\\r\\n0790116型 閉口取腱器\\/ 0790117型 開(kāi)口取腱器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，采用420不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于手術(shù)中鉤取肌腱韌帶。\\r\\n0790118型 測(cè)探器\\/0790133 探鉤：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具；采用630不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量深度。\\r\\n0790119型 骨銼：采用420不銹鋼材料制成的手持器械;工作端有刻紋或螺旋刃口，起切削、平整的作用;無(wú)源產(chǎn)品;非無(wú)菌提供;使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒;用于骨科手術(shù)時(shí)銼削骨骼、銼平骨斷端。\\r\\n0790120型 骨刮匙：由頭部和柄部組成；在近端有手柄，遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，采用420不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。\\r\\n0790121型 骨科用保護(hù)器：采用420不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于骨科手術(shù)中，放入到手術(shù)部位，減少手術(shù)過(guò)程對(duì)相關(guān)組織的損害。\\r\\n0790122型 鞘插入器\\/ 0790123型 鞘插入器（球頭）：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，采用420不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于骨科手術(shù)時(shí)敲擊植入物達(dá)到制定位置作用。\\r\\n0790124型 肌腱分張器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，采用420不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于骨科手術(shù)時(shí)敲擊肌腱韌帶以達(dá)到預(yù)定形態(tài)目的。\\r\\n0790125型 手術(shù)肌腱整理架：由鉗夾式組織固定柱組成，采用420不銹鋼材料制成；無(wú)源產(chǎn)品；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于在骨科手術(shù)中軟組織植入物植入前，輔助測(cè)量、夾持和固定肌腱軟組織以準(zhǔn)備特定的軟組織植入物。\\r\\n0790126型 骨錘：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，采用420不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于骨科手術(shù)時(shí)作敲擊、撬撥。\\r\\n0790127型 T型快裝手柄：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，采用630不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；與手術(shù)器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。\\r\\n0790128型 界面釘上釘器：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，采用420不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。\\r\\n0790129型 界面釘上釘器（快裝型）：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，具有快裝結(jié)構(gòu)，采用465不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。\\r\\n0790130型 棘輪手柄：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，采用630不銹鋼材料制成；非無(wú)菌提供；使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒；不在內(nèi)窺鏡下使用；與手術(shù)器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。\\r\\n0790131型 固定針：由頭端為銳尖的金屬棒制成。采用630不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用；用于手術(shù)過(guò)程中固定肌腱使用。\\r\\n0790134型 抓線(xiàn)鉗：由手柄和鉗口通過(guò)單連接軸連接組成，具有彎曲手柄，采用630不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)時(shí)剪斷、彎曲、結(jié)扎縫線(xiàn)使用。

該產(chǎn)品用于膝關(guān)節(jié)手術(shù)。

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金穗路2228號(hào)5層（503、504、506、507、512室除外）

第一類(lèi)