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產品名稱：

糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

昆明思安生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滇械注準20242400087

注冊人住所：

云南省昆明市高新技術開發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產業(yè)基地5棟3樓

批準(備案)日期：

2024-12-02

有效期至：

2029-12-01

結構及組成：

名稱數(shù)量(瓶) 30測試/盒(mL)50測試/盒(mL)100測試/盒(mL)200測試/盒(mL) 主要成份校準品A-F(選配) 6 校準品A~F各0.5mL CA50抗原，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液質控品1、2(選配) 2 質控品QC1、QC2各0.5mL CA50抗原，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑R1 1 0.9 1.5 3 6 CA50單抗(CHO)標記生物素，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑R2 1 0.9 1.5 3 6 CA50單抗(CHO)標記ALP，含Tris、BSA、proclin300的緩沖液試劑M 1 0.9 1.5 3 6 磁分離試劑，含Tris、proclin300的緩沖液

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清樣本中的糖類抗原50(CA50)的含量，臨床上用于惡性腫瘤的療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

云南省昆明市高新技術開發(fā)區(qū)馬金鋪A6-2地塊生物產業(yè)基地5棟3樓

型號規(guī)格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒

產品儲存條件及有效期：

1.本試劑盒儲存條件為2~8℃，避免強光直射；在冷鏈條件下運輸，產品性能穩(wěn)定。2.試劑M應保持直立，防止磁微粒長時間干置而失活。3.試劑有效期12個月，試劑盒開啟后2~8℃保存，可穩(wěn)定存放4周。

管理類別：

Ⅱ

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糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（化學發(fā)光法）