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甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)

注冊(備案)號:

滬械注準20182400204

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期:

2022-07-12

有效期至:

2028-05-15

結構及組成:

試劑1(R1):葡萄糖六磷酸、TRIS緩沖液、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、抗甘膽酸抗體、牛血清白蛋白;\\t\\t\\n試劑2(R2):葡萄糖六磷酸脫氫酶-甘膽酸偶聯(lián)物、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白; \\t\\t\\n校準品:甘膽酸、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白,濃度見定值表;\\n質(zhì)控品:甘膽酸、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白,濃度見定值表。

適用范圍:

供醫(yī)療機構用于對人血清樣本中甘膽酸濃度的體外定量檢測,作輔助診斷用。

變更情況:

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共2頁)。\\n2. 產(chǎn)品技術要求新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2(共13頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件3(共5頁)。;本文件與“滬械注準20182400204”注冊證共同使用。;2020-04-01,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20182400204”注冊證共同使用。;2021-06-18,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20182400204”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05

生產(chǎn)地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格:

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1. 在2~8℃、避光、密封的儲存條件下,試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。\\r\\n2. 試劑1、試劑2啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定7天。\\r\\n3. 校準品、質(zhì)控品啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定30 天。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標簽。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) 滬械注準20182400204 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試)、校準品:6×1mL、質(zhì)控品:2×1mL(適用Atellica機型) 7859.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) 滬械注準20182400204 試劑1(R1):2×48mL;試劑2(R2):2×12mL 6840.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) 滬械注準20182400204 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試);校準品:6×1mL、質(zhì)控品:2×1mL。(適用Atellica機型) 7859.0160
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) 滬械注準20182400204 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試;試劑2(R2):2×440測試);校準品:6×1mL;質(zhì)控品:2×1mL 1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) 滬械注準20182400204 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試;試劑2(R2):2×440測試);校準品:6×1mL;質(zhì)控品:2×1mL 1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) 滬械注準20182400204 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試;試劑2(R2):2×440測試) 1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) 滬械注準20182400204 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試;試劑2(R2):2×440測試) 1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) 滬械注準20182400204 2×200測試 887.0000
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) 滬械注準20182400204 試劑1(R1):2×48mL;試劑2(R2):2×12mL;校準品:6×1mL;質(zhì)控品:2×1mL 1202.8300
江西省+肝功生化試劑集采 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) 滬械注準20182400204 試劑1(R1):2×48mL;試劑2(R2):2×12mL 1202.8300
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