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甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）

注冊人名稱：

復星診斷科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20182400204

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2028-05-15

結構及組成：

試劑1（R1）：葡萄糖六磷酸、TRIS緩沖液、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、抗甘膽酸抗體、牛血清白蛋白；\\t\\t\\n試劑2（R2）：葡萄糖六磷酸脫氫酶-甘膽酸偶聯(lián)物、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白； \\t\\t\\n校準品：甘膽酸、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白，濃度見定值表；\\n質(zhì)控品：甘膽酸、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白，濃度見定值表。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于對人血清樣本中甘膽酸濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共13頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件3(共5頁）。;本文件與“滬械注準20182400204”注冊證共同使用。;2020-04-01,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20182400204”注冊證共同使用。;2021-06-18,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20182400204”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。\\r\\n2. 試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定7天。\\r\\n3. 校準品、質(zhì)控品啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30 天。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標簽。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	滬械注準20182400204	2×440測試（試劑1（R1）：2×440測試、試劑2（R2）：2×440測試）、校準品：6×1mL、質(zhì)控品：2×1mL（適用Atellica機型）	7859.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	滬械注準20182400204	試劑1（R1）：2×48mL；試劑2（R2）：2×12mL	6840.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	滬械注準20182400204	2×440測試(試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試)；校準品:6×1mL、質(zhì)控品:2×1mL。(適用Atellica機型)	7859.0160
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	滬械注準20182400204	2×440測試（試劑1（R1）：2×440測試；試劑2（R2）：2×440測試）；校準品：6×1mL；質(zhì)控品：2×1mL	1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	滬械注準20182400204	2×440測試（試劑1（R1）：2×440測試；試劑2（R2）：2×440測試）；校準品：6×1mL；質(zhì)控品：2×1mL	1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	滬械注準20182400204	2×440測試（試劑1（R1）：2×440測試；試劑2（R2）：2×440測試）	1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	滬械注準20182400204	2×440測試（試劑1（R1）：2×440測試；試劑2（R2）：2×440測試）	1951.4000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	滬械注準20182400204	2×200測試	887.0000
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	滬械注準20182400204	試劑1（R1）：2×48mL；試劑2（R2）：2×12mL；校準品：6×1mL；質(zhì)控品：2×1mL	1202.8300
江西省+肝功生化試劑集采	甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）	滬械注準20182400204	試劑1（R1）：2×48mL；試劑2（R2）：2×12mL	1202.8300

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