互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
滬械注準20182400204
上海市寶山區(qū)城銀路830號
2022-07-12
2028-05-15
試劑1(R1):葡萄糖六磷酸、TRIS緩沖液、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、抗甘膽酸抗體、牛血清白蛋白;\\t\\t\\n試劑2(R2):葡萄糖六磷酸脫氫酶-甘膽酸偶聯(lián)物、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白; \\t\\t\\n校準品:甘膽酸、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白,濃度見定值表;\\n質(zhì)控品:甘膽酸、TRIS緩沖液、牛血清白蛋白,濃度見定值表。
供醫(yī)療機構用于對人血清樣本中甘膽酸濃度的體外定量檢測,作輔助診斷用。
1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共2頁)。\\n2. 產(chǎn)品技術要求新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2(共13頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件3(共5頁)。;本文件與“滬械注準20182400204”注冊證共同使用。;2020-04-01,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20182400204”注冊證共同使用。;2021-06-18,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20182400204”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05
上海市寶山區(qū)城銀路830號
見附頁
1. 在2~8℃、避光、密封的儲存條件下,試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。\\r\\n2. 試劑1、試劑2啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定7天。\\r\\n3. 校準品、質(zhì)控品啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定30 天。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標簽。
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第40批 | 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) | 滬械注準20182400204 | 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試)、校準品:6×1mL、質(zhì)控品:2×1mL(適用Atellica機型) | 7859.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) | 滬械注準20182400204 | 試劑1(R1):2×48mL;試劑2(R2):2×12mL | 6840.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) | 滬械注準20182400204 | 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試、試劑2(R2):2×440測試);校準品:6×1mL、質(zhì)控品:2×1mL。(適用Atellica機型) | 7859.0160 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) | 滬械注準20182400204 | 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試;試劑2(R2):2×440測試);校準品:6×1mL;質(zhì)控品:2×1mL | 1951.4000 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) | 滬械注準20182400204 | 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試;試劑2(R2):2×440測試);校準品:6×1mL;質(zhì)控品:2×1mL | 1951.4000 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) | 滬械注準20182400204 | 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試;試劑2(R2):2×440測試) | 1951.4000 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) | 滬械注準20182400204 | 2×440測試(試劑1(R1):2×440測試;試劑2(R2):2×440測試) | 1951.4000 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) | 滬械注準20182400204 | 2×200測試 | 887.0000 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) | 滬械注準20182400204 | 試劑1(R1):2×48mL;試劑2(R2):2×12mL;校準品:6×1mL;質(zhì)控品:2×1mL | 1202.8300 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法) | 滬械注準20182400204 | 試劑1(R1):2×48mL;試劑2(R2):2×12mL | 1202.8300 |
甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
川械注準20162400243/四川沃文特生物技術有限公司 有效期至:2026-07-21甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
黔械注準20162400026/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
京械注準20162401122/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-09-01甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
冀械注準20172400132/河北艾馳生物科技有限公司 有效期至:2026-11-14甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
浙械注準20182400024/浙江夸克生物科技有限公司 有效期至:2028-01-09甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
皖械注準20182400014/威尚生物技術(合肥)有限公司 有效期至:2023-02-06甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
川械注準20182400012/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2028-01-03甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
滬械注準20202400332/上海科華生物工程股份有限公司 有效期至:2025-07-13甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
滬械注準20202400127/上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司 有效期至:2025-03-18甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
湘械注準20212401124/湖南華曦醫(yī)藥有限公司 有效期至:2026-06-10甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
京械注準20182400034/北京華宇億康生物工程技術有限公司 有效期至:2023-01-28甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
津械注準20192400177/天津悅和康生物技術有限公司 有效期至:2029-11-17甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
皖械注準20192400059/安徽伊普諾康生物技術股份有限公司 有效期至:2029-04-21甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)
鄂械注準20242404850/武漢生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2029-03-24