甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準20202400332

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

2020-07-14

2025-07-13

R1：Good’s緩沖液，6-磷酸葡萄糖，煙酰胺腺嘌呤二核苷磷酸，抗甘膽酸抗體，防腐劑；\\nR2：檸檬酸緩沖液，6-磷酸葡萄糖脫氫酶-甘膽酸偶聯(lián)物，防腐劑；\\n校準品：緩沖液，甘氨膽酸鈉，防腐劑；\\n質控品：緩沖液，甘氨膽酸鈉，防腐劑。

本試劑供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人血清中甘膽酸（CG）的含量，作輔助診斷用。

1、調整《醫(yī)療器械注冊證》主要組成成分欄目信息為“R1：Good’s緩沖液，6-磷酸葡萄糖，煙酰胺腺嘌呤二核苷磷酸，抗甘膽酸抗體；R2：檸檬酸緩沖液，6-磷酸葡萄糖脫氫酶-甘膽酸偶聯(lián)物；校準品：緩沖液，甘氨膽酸鈉；質控品：緩沖液，甘氨膽酸鈉?！盶\n2、變更包裝規(guī)格；延長產(chǎn)品有效期至18個月。詳見附件1（共4頁）。\\n3、產(chǎn)品技術要求變更內(nèi)容，詳見附件2（共4頁）。\\n4、產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容，詳見附件3（共6頁）。;本文件與“滬械注準20202400332”注冊證共同使用。;2021-06-29,1、產(chǎn)品注冊證變更包裝規(guī)格，詳見附件1（共3頁）。\\n2、產(chǎn)品技術要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更包裝規(guī)格、適用儀器及其他文字性變更，詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準20202400332”注冊證共同使用。;2023-12-26

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

規(guī)格1(25mL): R1:1×20mL, R2:1×5mL;校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 校準品f:1×0.5mL；質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格2(37.5mL): R1:1×30mL, R2:1×7.5mL;校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 校準品f:1×0.5mL；質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格3(50mL): R1:1×40mL, R2:1×10mL;校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 校準品f:1×0.5mL；質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格4(150mL): R1:2×60mL, R2:2×15mL;校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 校準品f:1×0.5mL；質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格5(57mL): R1:1×43mL, R2:1×14mL;校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 校準品f:1×0.5mL；質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格6(145mL): R1:2×54mL, R2:1×37mL;校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 校準品f:1×0.5mL；質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格7(108mL): R1:2×40mL, R2:2×14mL;校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 校準品f:1×0.5mL；質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格8(400T): R1:2×200T, R2:2×200T;校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 校準品f:1×0.5mL；質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格9(600T): R1:2×300T, R2:1×600T;校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 校準品f:1×0.5mL；質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格10(300T): R1:1×300T, R2:1×300T;校準品a:1×0.5mL, 校準品b:1×0.5mL, 校準品c:1×0.5mL, 校準品d:1×0.5mL, 校準品e:1×0.5mL, 校準品f:1×0.5mL；質控品L:1×1.0mL, 質控品H:1×1.0mL；\\n規(guī)格11(25mL)： R1:1×20mL，R2:1×5mL；\\n規(guī)格12(37.5mL)：R1:1×30mL，R2:1×7.5mL； \\n規(guī)格13(50mL)：R1:1×40mL， R2:1×10mL；\\n規(guī)格14(150mL)：R1:2×60mL，R2:2×15mL； \\n規(guī)格15(57mL)：R1:1×43mL， R2:1×14mL；\\n規(guī)格16(145mL)：R1:2×54mL，R2:1×37mL；\\n規(guī)格17(108mL)：R1:2×40mL，R2:2×14mL； \\n規(guī)格18(400T)：R1: 2×200T，R2:2×200T； \\n規(guī)格19(600T)：R1:2×300T，R2:1×600T；\\n規(guī)格20(300T)：R1:1×300T，R2:1×300T。

未開封的試劑、校準品、質控品在2~8℃避光保存，有效期為9個月。

第二類