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鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)

注冊人名稱：

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20193130266

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)博興六路21號院1號樓

批準(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-04-27

結構及組成：

該系統(tǒng)產(chǎn)品由鎖定型金屬接骨板、金屬接骨螺釘和墊圈組成。金屬接骨板材料為符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金，金屬接骨螺釘和墊圈材料為符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12的鈷鉻鉬合金。鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化處理，陽極氧化處理包括黑灰色陽極氧化和著色陽極氧化，產(chǎn)品非滅菌包裝。金屬接骨板分為帶快速導向器和不帶快速導向器兩種，快速導向器材質(zhì)為符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金，僅供定位導向使用，在金屬接骨板正式植入前取出，不植入人體。

適用范圍：

適用于四肢骨折的治療和重建手術。

變更情況：

2020-07-24 申請增加不帶導向器的金屬接骨板，新增部分手足板型號規(guī)格。詳情見技術要求變化對比表、產(chǎn)品結構與組成變化對比表和型號規(guī)格列表變化對比表。2020-09-15 原注冊證中：（1）結構及組成由“該系統(tǒng)產(chǎn)品由鎖定型金屬接骨板、金屬接骨螺釘和墊圈組成，金屬接骨板材料為符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金屬接骨螺釘和墊圈材料為符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12:2007的鈷鉻鉬合金。鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化處理，陽極氧化處理包括黑灰色陽極氧化和著色陽極氧化，產(chǎn)品非滅菌包裝。金屬接骨板預裝有快速導向器兩種，快速導向器材質(zhì)為符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，僅供定位導向使用，在金屬接骨板正式植入前取出，不植入人體?！弊兏鼮椤霸撓到y(tǒng)產(chǎn)品由鎖定型金屬接骨板、金屬接骨螺釘和墊圈組成，金屬接骨板材料為符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金屬接骨螺釘和墊圈材料為符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12:2007的鈷鉻鉬合金。鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化處理，陽極氧化處理包括黑灰色陽極氧化和著色陽極氧化，產(chǎn)品非滅菌包裝。金屬接骨板分為帶快速導向器和不帶快速導向器兩種，快速導向器材質(zhì)為符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，僅供定位導向使用，在金屬接骨板正式植入前取出，不植入人體?！保唬?）新增型號規(guī)格列表詳見附件；（3）產(chǎn)品技術要求變化情況詳見產(chǎn)品技術要求變化對比表及說明。2021-09-26 技術要求變化，具體見技術要求變化對比表。型號規(guī)格變化，具體見型號規(guī)格變化對比表。 2023-12-25 1. 結構及組成變更：詳見型號規(guī)格變化表；2.產(chǎn)品技術要求：詳見技術要求變化對比表。 2024-01-05 1.結構及組成變更：詳見結構及組成變化對比表；2.產(chǎn)品技術要求：詳見技術要求變化對比表。

生產(chǎn)地址：

北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)博興六路21號院1號樓

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
新疆+陽光采購	肱骨遠端外側(cè)接骨板無導向器	國械注準20193130266	9.7*7 左側(cè)	100.0
新疆+陽光采購	4.5mm皮質(zhì)骨鎖定螺釘	國械注準20193130266	4.5×28	1491.6
新疆+陽光采購	2.7mm皮質(zhì)骨鎖定螺釘	國械注準20193130266	2.7×14	1368.0
新疆+陽光采購	4.5mm皮質(zhì)骨螺釘	國械注準20193130266	4.5×65	1367.0
新疆+陽光采購	2.7mm皮質(zhì)骨非鎖定螺釘	國械注準20193130266	2.7×18	1119.0
新疆+陽光采購	3.5mm皮質(zhì)骨螺釘	國械注準20193130266	3.5×14	1119.0
新疆+陽光采購	4.0mm松質(zhì)骨螺釘部分螺紋	國械注準20193130266	4.0×20	1616.0
新疆+陽光采購	4.0mm松質(zhì)骨鎖定螺釘	國械注準20193130266	4.0×12	1616.0
新疆+陽光采購	4.0mm松質(zhì)骨螺釘部分螺紋	國械注準20193130266	4.0×65	1616.0
新疆+陽光采購	3.5mm鈷鉻鉬多向鎖定螺釘	國械注準20193130266	3.5×24	1865.0

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