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解脲脲原體(UU)核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

解脲脲原體(UU)核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增)

注冊人名稱：

上海仁度生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400924號

注冊人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-28

有效期至：

2018-05-27

變更情況：

變更日期:2016.01.06,變更內(nèi)容見附件。請申請人自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 3011-2014

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層;上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號8幢甲6層;上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號7幢301室(PCR檢定)

型號規(guī)格：

20人份/套

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于女性宮頸拭子或男性尿道拭子樣本中解脲脲原體核酸的定性檢測。

主要組成成分：

試劑A:尿樣保存液、核酸提取液、洗滌液;試劑盒B:反應(yīng)液、酶液、檢測液、陽性對照、陰性對照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品有效期:試劑A:2～30℃,試劑B:-15℃～-35℃保存,檢測液要避光保存,禁止反復(fù)凍融,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

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