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血糖儀
浙械注準20192220310
浙江省杭州市莫干山路1418-50號4幢3層(上城科技工業(yè)基地)
2019-10-31
2024-06-18
產品由血糖儀主機及配件組成。血糖儀主機由檢測模塊、信號放大模塊、AD采集模塊、數據處理模塊、顯示模塊、電源電路、按鍵控制電路、外殼組成。配件為采血筆(已取得醫(yī)療器械備案憑證的產品)。
產品與杭州安旭科技有限公司生產的血糖測試條配套使用,用于體外定量檢測人毛細血管全血或靜脈全血中的葡萄糖濃度。
注冊人名稱由杭州安旭科技有限公司變更為杭州安旭生物科技股份有限公司;生產地址由杭州市拱墅區(qū)莫干山路1418-50號4號樓2-5層變更為杭州市莫干山路1418-50號1幢4層、4幢2-5層;申請人根據批準變更內容,自行修訂說明書和標簽。
杭州市莫干山路1418-50號1幢4層、4幢2-5層
EG-101
第二類
血糖儀
國械注進20173405138/CNOGA Medical Ltd. 有效期至:2022-04-04血糖儀
國械注許20162400028/華廣生技股份有限公司大慶廠 有效期至:2021-03-22血糖儀
國械注許20162400050/華廣生技股份有限公司大慶廠 有效期至:2021-05-05血糖儀Blood Glucose Meter
國械注許20172400332/喬聯科技股份有限公司 有效期至:2022-09-06血糖儀 CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System
國械注進20172402483/i-SENS, Inc. 有效期至:2022-12-19血糖儀Blood Glucose Monitor
國械注許20172400370/衡欣醫(yī)療器材股份有限公司 有效期至:2022-12-19血糖儀Accu-Chek Active Blood Glucose Meter
國械注進20182400044/Roche Diabetes Care GmbH 有效期至:2023-02-04血糖儀ACCU-CHEK Active Blood Glucose Meter
國械注進20182401730/Roche Diabetes Care GmbH 有效期至:2023-02-22血糖儀Blood Glucose Monitoring System
國械注進20182222262/Infopia Co.,Ltd. 有效期至:2023-08-19血糖儀 血糖測試儀
國械注許20152400099/泰博科技股份有限公司 有效期至:2020-06-16血糖儀
國械注許20162400078/沙地郡生物科技股份有限公司 有效期至:2021-09-17血糖儀
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400304號/ARKRAY Factory,Inc. 有效期至:2012-02-21血糖儀(商品名:拜安捷2)
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400853號/Bayer HealthCare LLC 有效期至:2012-04-11血糖儀
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401539號/Care diagnostica Laborreagenzien GmbH 有效期至:2012-06-06血糖儀(商品名:FreeStyle 利舒坦血糖儀)
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401919號/Abbott Diabetes Care公司 有效期至:2012-07-08血糖儀(商品名:倍朗)
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402190號/B. Braun Medical Industries Sdn.Bhd. 有效期至:2012-07-27血糖儀(商品名:拜安康)
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2403205號/Bayer HealthCare LLC 有效期至:2012-11-10血糖儀(商品名:卓越型(中文),ACCU-CHEK Performa(英文))
國食藥監(jiān)械(進)字2008第2403661號/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2012-12-30血糖儀
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400759號/All Medicus Co.,Ltd. 有效期至:2014-04-05血糖儀(商品名:羅康全整合型血糖儀)
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400881號/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2014-04-12