互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
國械注準20163400048
北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室
2021-01-29
2026-01-28
鐵蛋白包被板(簡稱Ferr包被板)、鐵蛋白校準品(簡稱Ferr校準品)、樣品稀釋液、鐵蛋白酶工作液(簡稱Ferr酶工作液)、化學發(fā)光底物A、化學發(fā)光底物B、20倍濃縮洗滌液、Ferr質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見說明書)
本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中鐵蛋白(Ferr)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查。
2016-12-07 “生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層,8號2層西側(cè),12號3層西”。 2017-07-17 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)清河小營西小口路27號南樓2102、2111、2130號”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室”。 2017-11-09 “生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層,8號2層西側(cè),12號3層西 ”變更為“生產(chǎn)地址:北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層,8號2層西側(cè),12號3層西,12號1層西側(cè)”。
北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層,8號2層西側(cè),12號3層西,12號1層西側(cè)
96人份盒。
2~8℃避光保存,有效期12個月。
第三類
按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年 第112號),該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。
鐵蛋白(FERR)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
粵械注準20162401161/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2026-02-04鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京械注準20162401395/北京北方生物技術(shù)研究所有限公司 有效期至:2026-08-09鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京械注準20172401084/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2022-10-25鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京械注準20172400961/北京源德生物醫(yī)學工程有限公司 有效期至:2027-09-12鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
粵械注準20222402014/深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 有效期至:2027-12-18鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
粵械注準20232402187/深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2028-12-24