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鐵蛋白（Ferr）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白（Ferr）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232402187

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地飛亞達(dá)鐘表大廈2棟101（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-25

有效期至：

2028-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組分\\r\\nRa：包被著抗Ferr抗體(小鼠)的超順磁性磁珠，硼砂緩沖液，含0.5g\\/L防腐劑ProClin 300。\\r\\nRb：Tris緩沖液，含0.5g\\/L防腐劑ProClin 300。\\r\\nRd：含抗Ferr抗體(小鼠)-吖啶酯標(biāo)記物的MES緩沖液，含0.5g\\/L防腐劑ProClin 300。\\r\\n校準(zhǔn)品：含F(xiàn)err抗原的PBS緩沖液，校準(zhǔn)品溯源至國際約定校準(zhǔn)品NIBSC 19\\/118，含0.5 g\\/L的防腐劑Proclin 300。\\r\\n質(zhì)控品：含F(xiàn)err抗原的PBS緩沖液（接受范圍見主曲線二維碼單），含0.5 g\\/L的防腐劑Proclin 300。\\r\\n其他組分\\r\\n試劑說明書、試劑主曲線二維碼（包含主曲線二維碼、校準(zhǔn)品二維碼和質(zhì)控品二維碼：其中主曲線二維碼包含產(chǎn)品名稱、批號、測試數(shù)、主曲線、生產(chǎn)日期信息，校準(zhǔn)品二維碼包含產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、濃度信息，質(zhì)控品二維碼包含產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、濃度、SD值、質(zhì)控靶值范圍信息）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿中鐵蛋白（Ferr）的含量，臨床上主要用于鐵代謝的相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓，4樓北側(cè)

型號規(guī)格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2～8℃保存，有效期12個(gè)月。開瓶試劑2～8℃保存，有效期為28天。上機(jī)使用后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。\\r\\n校準(zhǔn)品與質(zhì)控品2～8℃保存，有效期12個(gè)月。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

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