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大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222401941

注冊(cè)人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2027-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由大便隱血檢測(cè)卡、FOB稀釋液組成。其中：（1）大便隱血檢測(cè)卡由卡殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（含有膠體金標(biāo)記的FOB抗體）、硝酸纖維素膜（檢測(cè)線包被FOB單克隆抗體，質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG）、吸水紙、PVC底板等構(gòu)成；（2）FOB稀釋液：內(nèi)含采便棒和樣本稀釋液，稀釋液主要成分為磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人體糞便樣本中的血紅蛋白，臨床上用于評(píng)估消化道出血。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒于2℃~30℃保存，有效期12個(gè)月；鋁箔袋開封后在溫度10℃~30℃、濕度10%~70%下使用，2小時(shí)內(nèi)有效。

管理類別：

第二類

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