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大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20212400437

注冊人住所:

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟F406

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-07-07

有效期至:

2026-03-22

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒主要由檢測卡和RFID卡組成。檢測卡由塑料底板,樣本墊,金標(biāo)墊, NC膜,吸水紙,塑料外殼組成;金標(biāo)墊已包被標(biāo)記有鼠抗人血紅蛋白抗體的膠體金,NC膜已包被有羊抗鼠抗體的質(zhì)控區(qū)(C線)和鼠抗人血紅蛋白包被抗體的測試區(qū)(T線);RFID卡主要儲存產(chǎn)品信息,用于識別產(chǎn)品效期和試劑封閉。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人體糞便樣本中的血紅蛋白,臨床上用于評估消化道出血。

變更情況:

2021-07-10: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層”變更為“深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層、深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟三樓306、深圳市寶安區(qū)沙井街道大王山社區(qū)南環(huán)路381號C2棟”。

生產(chǎn)地址:

深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層、深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟三樓306、深圳市寶安區(qū)沙井街道大王山社區(qū)南環(huán)路381號C2棟

型號規(guī)格:

30人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1.存儲條件:試劑盒應(yīng)在2℃~30℃條件下干燥、避光的環(huán)境中保存,不可冷凍;rn2.有效期:本產(chǎn)品在2℃~30℃條件下干燥、避光貯存,有效期為12個月;rn首次開封(鋁箔袋撕開)后在2℃~30℃條件下干燥、避光保存,有效期為7天;rn3.切忌在冷凍或超過有效期后使用(生產(chǎn)日期及失效日期見產(chǎn)品標(biāo)簽)。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400437”注冊證共同使用。