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總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）

注冊(備案)號：

粵械注準20152400462

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓（一照多址企業(yè)）

批準(備案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-05-25

結構及組成：

R1：β-硫代煙胺酰嘌呤二核苷酸還原型（Thio-NADH）2mmol/L、 Good’s緩沖液20 mmol/L；R2：3α類固醇脫氫酶（3α-HSD）≥ 8KU/L、還原型輔酶Ⅰ（NADH）3mmol/L、Good’s緩沖液 20 mmol/L。

適用范圍：

適用于臨床化學實驗室測定人血清中總膽汁酸的含量。

變更情況：

2020-05-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層東”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟5樓”。nn2020-05-28: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號高新工業(yè)村B棟101-128”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓”。nn2020-05-28: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層東”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號高新工業(yè)村B棟101-128”。nn2023-03-07: 1、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓（一照多址企業(yè)）”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟5樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場602、702、802”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場602、702、802

型號規(guī)格：

60mL／盒(R1：45mL×1，R2：15mL×1)、80mL／盒(R1：60mL×1，R2：20mL×1)、120mL／盒(R1：30mL×3，R2：15mL×2)、120mL／盒(R1：45mL×2，R2：15mL×2)、160mL／盒(R1：60mL×2，R2：20mL×2)、400mL／盒(R1：300mL×1，R2：100mL×1)640mL／盒(R1：480mL×1，R2：160mL×1)、1280mL／盒(R1：480 mL×2，R2：160mL×2)、2×200T

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

避光儲存于2-8℃，有效期為18個月。開瓶后，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20152400462”注冊證共同使用。