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促甲狀腺激素（TSH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

促甲狀腺激素（TSH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南芯辰生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222400634

注冊(cè)人住所：

湘潭經(jīng)開(kāi)區(qū)傳奇西路9號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號(hào)樓5層518室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-14

有效期至：

2027-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微粒試劑（Ra）：包被著促甲狀腺激素抗體的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mM緩沖液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯試劑（Rb）：吖啶酯標(biāo)記的促甲狀腺激素抗體不低于0.1mg/L、不低于20mM緩沖液、不低于0.05g/L proclin300；校準(zhǔn)品C0（選配）：緩沖液；校準(zhǔn)品C1～ C2（選配）：內(nèi)含不低于0.1mg/L重組促甲狀腺激素以及BSA的緩沖液。校準(zhǔn)品可溯源至中國(guó)食品藥品檢定研究院提供的“促甲狀腺素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，編號(hào)：150530”。校準(zhǔn)品定值具有批特異性，濃度參見(jiàn)瓶身標(biāo)簽。；質(zhì)控品L~H（選配）：內(nèi)含不低于0.01mg/L重組促甲狀腺激素的緩沖液，質(zhì)控品平質(zhì)控范圍具有批特異性，濃度參見(jiàn)瓶身標(biāo)簽；主曲線卡：含6個(gè)及以上濃度梯度校準(zhǔn)點(diǎn)及對(duì)應(yīng)發(fā)光值（RLU），錄入后用于擬合生成主曲線。

適用范圍：

本試劑盒可用于體外定量測(cè)定人血清中促甲狀腺激素的含量。

生產(chǎn)地址：

湘潭經(jīng)開(kāi)區(qū)傳奇西路9號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號(hào)樓5層518室

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒校準(zhǔn)品：3×0.5mL（選配）、3×1mL（選配）質(zhì)控品：2×0.5mL（選配）、2×1mL（選配）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2～8℃避光貯存穩(wěn)定12個(gè)月，不可冰凍。液體試劑開(kāi)瓶后2～8℃避光穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)封后，2～8℃可保存21天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品:

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促甲狀腺激素（TSH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

促甲狀腺激素（TSH）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）