互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
湘械注準(zhǔn)20222401231
湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301
2022-10-10
2027-07-10
試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。磁分離試劑Ra:包被著抗TSH抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒;TRIS 緩沖液,10 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。吖啶酯試劑Rb:抗TSH抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標(biāo)記物;TRIS緩沖液, 10mmol/L;ProClin300,0.5g/L。校準(zhǔn)品:添加了不同量TSH抗原,含防腐劑的10mM TRIS緩沖液。質(zhì)控品:添加了不同量TSH抗原,含防腐劑的10mM TRIS 緩沖液。
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中促甲狀腺素的含量,臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)垂體-甲狀腺功能。
變更時(shí)間:2022-10-10n變更內(nèi)容:1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽(yáng)市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號(hào)棟”變更為“湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層”。
湖南省益陽(yáng)市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層
A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
未開封的試劑在2℃~8℃條件下保存,有效期為18個(gè)月;開封后的試劑在2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃~8℃條件下,可保存18個(gè)月;校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后,2℃~8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。
第二類
無(wú)
促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
湘械注準(zhǔn)20172400108/湖南遠(yuǎn)璟生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-04-17促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
粵械注準(zhǔn)20232400514/廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2028-03-23促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
湘械注準(zhǔn)20222400634/湖南芯辰生物科技有限公司 有效期至:2027-04-13促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
魯械注準(zhǔn)20222400580/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2027-05-17促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
津械注準(zhǔn)20222400849/天津華科泰生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-08-21促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
京械注準(zhǔn)20192400610/北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-10-07促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
魯械注準(zhǔn)20192400349/山東博科診斷科技有限公司 有效期至:2024-06-25促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
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魯械注準(zhǔn)20242400863/山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 有效期至:2029-09-08