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胃腸疾病抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胃腸疾病抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）

注冊人名稱：

廣州市康潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20192400759

注冊人住所：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒由反應(yīng)組份、試劑盒配件、試劑盒說明書、檢測結(jié)果記錄表組成。其中的反應(yīng)組份包括：胃腸疾病抗體譜檢測膜條、濃縮緩沖液（20×）、胃腸疾病抗體譜酶結(jié)合物（IgA）、胃腸疾病抗體譜酶結(jié)合物（IgG）、顯色劑、封閉劑（干粉）；試劑盒配件包括：孵育槽、鑷子、封閉液標(biāo)簽、雙面粘合紙條、判讀模板。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中與胃腸疾病相關(guān)的抗體譜：抗麥膠蛋白（gliadin）、組織型轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶（tissue transglutaminase, tTG）、釀酒酵母（Sacchromyces cerevisia）、胃壁細(xì)胞抗原和內(nèi)因子的IgG抗體，以及抗麥膠蛋白、組織型轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶和釀酒酵母的IgA抗體。

變更情況：

2022-02-17: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

生產(chǎn)地址：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

型號規(guī)格：

型號：GAS-8，規(guī)格：24人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑盒在（2-8℃）貯存條件下有效期為12 個月。開封組份稀釋后密封在（2-8℃）貯存條件下有效期為1 個月。試劑盒拆分使用時，試劑復(fù)溫（低溫-室溫）次數(shù)最多不能超過8 次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400759”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃腸疾病抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）	粵械注準(zhǔn)20192400759	型號：GAS-8，規(guī)格：24人份/盒	3300.0000
江西省+動態(tài)第56批	胃腸疾病抗體譜檢測試劑盒(免疫印跡法)	粵械注準(zhǔn)20192400759	24人份\|盒	3792.0000

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