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乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400437號(變更批件1)
徐匯區(qū)宜山路1289號
2009-06-25
2013-06-24
變更內(nèi)容:(1)產(chǎn)品有效期由“8個月”變更為“12個月”;(2)產(chǎn)品的適用機型增加“AB 7500全自動熒光實時定量PCR儀”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
YZB/國 0328-2009
徐匯區(qū)宜山路1289號
20人份/盒
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400932號/上??迫A生物工程股份有限公司 有效期至:2012-07-27乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400437號/上??寺∩锔呒夹g(shù)有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400580號/中山大學達安基因股份有限公司 有效期至:2013-07-30乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400921號/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2013-11-25乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400437號(變更批件2)/上海復星長征醫(yī)學科學有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400437號(變更批件3)/上海復星長征醫(yī)學科學有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400001號/亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司 有效期至:2016-01-04乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400078號/中山大學達安基因股份有限公司 有效期至:2016-01-29乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400803號/上海科華生物工程股份有限公司 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400921號/正元盛邦(天津)生物科技有限公司 有效期至:2016-07-19乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
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國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401888號/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2017-11-18乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
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國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400954號(變更批件)/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-07-19乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401888號(變更批件)/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2017-11-18乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國械注準20173401141/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2027-06-27