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乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊人名稱：

上?？寺∩锔呒夹g(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400437號(變更批件1)

注冊人住所：

徐匯區(qū)宜山路1289號

批準(備案)日期：

2009-06-25

有效期至：

2013-06-24

變更情況：

變更內(nèi)容:(1)產(chǎn)品有效期由“8個月”變更為“12個月”;(2)產(chǎn)品的適用機型增加“AB 7500全自動熒光實時定量PCR儀”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 0328-2009

生產(chǎn)地址：

徐匯區(qū)宜山路1289號

型號規(guī)格：

20人份/盒

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