互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400032號(hào)
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)。
2014-01-09
2018-01-08
變更日期:2016.03.25,包裝規(guī)格由“20人份/盒”變更為“單管單人份:20人份/盒;大包裝,20人份/盒。”請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等涉及本次變更的內(nèi)容。
YZB/國(guó) 7265-2013
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)。
20人份/盒
該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)血清或血漿樣品中乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸。
核酸提取試劑:DNA提取液I;質(zhì)控品及陽(yáng)性定量參考品:陰性質(zhì)控品、HBV強(qiáng)陽(yáng)性質(zhì)控品、HBV臨界陽(yáng)性質(zhì)控品、HBV陽(yáng)性定量參考品(2.0×106IU/ml)、HBV陽(yáng)性定量參考品(2.0×105IU/ml)、HBV陽(yáng)性定量參考品(2.0×104IU/ml)、HBV陽(yáng)性定量參考品(2.0×103IU/ml);PCR檢測(cè)試劑:HBV內(nèi)標(biāo)溶液、HBV-PCR反應(yīng)管。產(chǎn)品有效期:保存于-20±5℃,有效期9個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400932號(hào)/上??迫A生物工程股份有限公司 有效期至:2012-07-27乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400437號(hào)/上??寺∩锔呒夹g(shù)有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400580號(hào)/中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 有效期至:2013-07-30乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400921號(hào)/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2013-11-25乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400437號(hào)(變更批件1)/上海克隆生物高技術(shù)有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400437號(hào)(變更批件2)/上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400437號(hào)(變更批件3)/上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400001號(hào)/亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司 有效期至:2016-01-04乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400078號(hào)/中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 有效期至:2016-01-29乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400803號(hào)/上??迫A生物工程股份有限公司 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400921號(hào)/正元盛邦(天津)生物科技有限公司 有效期至:2016-07-19乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400954號(hào)/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-07-19乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401205號(hào)/武漢百泰基因工程有限公司 有效期至:2016-09-10乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400626號(hào)/北京鑫諾美迪基因檢測(cè)技術(shù)有限公司 有效期至:2017-04-23乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401205號(hào)(變更批件)/武漢百泰基因工程有限公司 有效期至:2016-09-10乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401888號(hào)/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2017-11-18乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401362號(hào)/上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 有效期至:2017-09-06乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400954號(hào)(變更批件)/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-07-19乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401888號(hào)(變更批件)/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2017-11-18乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)
國(guó)械注準(zhǔn)20173401141/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2027-06-27