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C肽校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

C肽校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20192401380

注冊人住所：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2029-11-17

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)C0：磷酸緩沖液，pH 5.6；(2)C1：磷酸緩沖液稀釋的重組C肽，0.34ng/mL～0.46ng/mL，pH 5.6；(3)C2：磷酸緩沖液稀釋的重組C肽，1.02ng/mL～1.38ng/mL，pH 5.6；(4)C3：磷酸緩沖液稀釋的重組C肽，3.57ng/mL～4.83ng/mL，pH 5.6；(5)C4：磷酸緩沖液稀釋的重組C肽，6.97ng/mL～9.43ng/mL，pH 5.6；(6)C5：磷酸緩沖液稀釋的重組C肽，30.00ng/mL～34.50ng/mL，pH 5.6。

適用范圍：

適用于化學(xué)發(fā)光法檢測試劑盒檢測C肽時(shí)，對C肽項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

變更情況：

2024-08-21產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“(1) 未開封2～8℃儲(chǔ)存條件下，可保持12個(gè)月穩(wěn)定。(2) 首次開封后密閉保存在2～8℃條件下，在90天內(nèi)保持穩(wěn)定。(3) 開蓋18～28℃保存條件下，在6小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。建議使用結(jié)束后密閉保存?！弊兏鼮椤?1) 未開封2～8℃條件下保存，有效期24個(gè)月。(2) 首次開封后密閉保存在2～8℃條件下，在90天內(nèi)保持穩(wěn)定。(3) 開蓋18～28℃保存條件下，在6小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。建議使用結(jié)束后密閉保存?！卑b規(guī)格變更由“1mL×6（6個(gè)水平）?！弊兏鼮椤?mL×6瓶（6個(gè)水平）”適用儀器變化由“適用于希森美康株式會(huì)社全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800、HISCL-2000i?！弊兏鼮椤斑m用于希森美康全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800、HISCL-2000i?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號規(guī)格：

1mL×6瓶(6個(gè)水平)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

(1) 未開封2～8℃條件下保存，有效期24個(gè)月。(2) 首次開封后密閉保存在2～8℃條件下，在90天內(nèi)保持穩(wěn)定。(3) 開蓋18～28℃保存條件下，在6小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。建議使用結(jié)束后密閉保存。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192401380”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	C肽校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20192401380	1mL×6瓶	3404.0000

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