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C肽校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

C肽校準(zhǔn)品

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20192400201

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2024-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1:2 瓶,每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。 校準(zhǔn)品2:2 瓶,每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。 校準(zhǔn)品3:2 瓶,每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。校準(zhǔn)品中含有 C 肽抗原,溶于含有蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中。其抗原濃度及緩沖液組分如下:C-P 校準(zhǔn)品1:0ng/mL;C-P 校準(zhǔn)品2:2ng/mL;C-P 校準(zhǔn)品3:25ng/mL;緩沖液組分及各組分比例:50mmol/L Tris 緩沖液,0.9%氯化鈉、0.1% ProClin300、 0.01% Tween 20 和7.5%BSA 。不同批號的組分不能混用。批特異。

適用范圍：

用于定量檢測C 肽項目的標(biāo)準(zhǔn)曲線校正。與廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司的 C 肽測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）配套使用。

變更情況：

2023-03-09: 1、主要組成成分由“校準(zhǔn)品1:2 瓶,每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。 校準(zhǔn)品2:2 瓶,每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。 校準(zhǔn)品3:2 瓶,每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。校準(zhǔn)品中含有 C 肽抗原,溶于含有蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中。其抗原濃度及緩沖液組分如下:C-P 校準(zhǔn)品1:0ng/mL;C-P 校準(zhǔn)品2:2ng/mL;C-P 校準(zhǔn)品3:25ng/mL;緩沖液組分及各組分比例:50mmol/L Tris 緩沖液,0.9%氯化鈉、0.1% ProClin300、 0.01% Tween 20 和7.5%BSA 。不同批號的組分不能混用。批特異?！弊兏鼮?“校準(zhǔn)品1:2 瓶,每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。 校準(zhǔn)品2:2 瓶,每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。 校準(zhǔn)品3:2 瓶,每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。校準(zhǔn)品中含有 C 肽抗原,溶于含有蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中。其抗原濃度及緩沖液組分如下:C-P校準(zhǔn)品1：2瓶，每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。C-P校準(zhǔn)品2：2瓶，每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。C-P校準(zhǔn)品3：2瓶，每瓶含1.0mL（凍干品復(fù)溶體積）。校準(zhǔn)品中含有C肽抗原，溶于含有蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中。其抗原濃度及緩沖液組分如下：C-P校準(zhǔn)品1：0ng/mL；C-P校準(zhǔn)品2：2ng/mL；C-P校準(zhǔn)品3：25ng/mL；緩沖液組分及各組分比例：50mmol/L Tris緩沖液，0.9%氯化鈉、0.1% ProClin300、0.01% Tween 20和7.5%BSA。不同批號的組分不能混用。批特異。；rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn3、包裝規(guī)格由“6 瓶，1.0mL/瓶（凍干品復(fù)溶體積）。校準(zhǔn)品1：0 ng/mL ，2 瓶。校準(zhǔn)品2：2 ng/mL，2 瓶 校準(zhǔn)品3：25 ng/mL，2 瓶。 ”變更為:“6瓶，1.0mL/瓶（凍干品復(fù)溶體積）。C-P校準(zhǔn)品1：0 ng/mL ，2瓶。C-P校準(zhǔn)品2：2 ng/mL，2瓶。C-P校準(zhǔn)品3：25 ng/mL，2瓶。；rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓

型號規(guī)格：

6 瓶，1.0mL/瓶（凍干品復(fù)溶體積）。校準(zhǔn)品1：0 ng/mL ，2 瓶。校準(zhǔn)品2：2 ng/mL，2 瓶 校準(zhǔn)品3：25 ng/mL，2 瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本校準(zhǔn)品必須在2～8℃儲存，有效期12 個月。建議貯藏時校準(zhǔn)品直立放置并蓋好瓶蓋。校準(zhǔn)品在溶解后，必須蓋緊瓶蓋并在-20℃儲存，有效期 30 天，反復(fù)凍融次數(shù)不要超過2 次。遵循指定條件儲存和使用，校準(zhǔn)品在有效期內(nèi)穩(wěn)定。生產(chǎn)日期及有效期詳見外包裝。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400201”注冊證共用使用。