上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)

2020-11-26

2025-11-25

R1: 磷酸鹽緩沖液pH 7.6、六氰基高鐵鹽酸；R2: 丁酰硫代膽堿。

供醫(yī)療機構用于體外檢測人血清或血漿樣本中膽堿酯酶的活性，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20162400157”注冊證共同使用。;2018-05-17,1.產(chǎn)品名稱規(guī)范為“膽堿酯酶（CHE）測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）”；\\n2.增加6種適用機型:LABOSPECT008AS\\/006、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000;\\n3.增加兩種包裝規(guī)格：R1: 4×360測試、R2: 4×360測試；R1：4×400測試； R2：4×400測試。\\n4.產(chǎn)品技術要求文字變更，詳見附件1(共3頁）。\\n5.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共4頁）;本文件與“滬械注準20162400157”注冊證共同使用。;2019-08-26,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽?。;本文件與“滬械注準20162400157”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準20162400157”注冊證共同使用。;2020-01-21,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20162400157”注冊證共同使用。;2020-10-22,注冊人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20162400157”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

R1：8×60 ml，R2：4×30 ml；R1：4×60 ml，R2：2×30 ml；R1：2×60 ml，R2：2×15 ml；R1：2×80 ml，R2：2×20 ml；2×（R1：80ml，R2：20ml）\\/組；R1：2×40ml，R2：1×20 ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：2×50ml，R2：1×25 ml；R1：6×40ml，R2：4×15 ml；R1：4×360測試，R2：4×360測試；R1：4×400測試，R2：4×400測試；

2～8℃避光,12個月

第二類