血糖測試儀

愛森斯（江蘇）生物科技有限公司

蘇械注準20192220128

蘇州市張家港市鳳凰鎮(zhèn)港口街道華泰路

2024-07-04

2029-02-11

產(chǎn)品由液晶顯示屏、血糖儀主機、內(nèi)置存貯器、操作軟件(發(fā)布版本：V1)組成。配件有采血筆(經(jīng)備案的合格產(chǎn)品，選配)，數(shù)據(jù)線(選配)。

與愛森斯(江蘇)生物科技有限公司生產(chǎn)的i-sens 631,632 血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)配合使用，體外定量檢測人體新鮮指尖毛細血管全血、靜脈血中的葡萄糖濃度。

2024-07-04結(jié)構(gòu)及組成變更 由“產(chǎn)品由液晶顯示屏、血糖儀主機、內(nèi)置存貯器、操作軟件（發(fā)布版本：V1.0）組成。配件有采血筆（經(jīng)備案的合格產(chǎn)品，選配），數(shù)據(jù)線（選配）?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由液晶顯示屏、血糖儀主機、內(nèi)置存貯器、操作軟件（發(fā)布版本：V1）組成。配件有采血筆（經(jīng)備案的合格產(chǎn)品，選配），數(shù)據(jù)線（選配）。”適用范圍變更 由“與愛森斯（江蘇）生物科技有限公司生產(chǎn)的i-sens 631,632血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）配合使用，體外定量檢測人體新鮮指尖毛細血管全血、靜脈血中的葡萄糖濃度?！弊兏鼮椤芭c愛森斯（江蘇）生物科技有限公司生產(chǎn)的i-sens 631,632 血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）配合使用，體外定量檢測人體新鮮指尖毛細血管全血、靜脈血中的葡萄糖濃度?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“1.3 儀器軟件軟件名稱：i-sens 631軟件軟件發(fā)布版本： V1.02.3 重復性表1 精密度2.4 準確度血糖測試儀的系統(tǒng)準確度應(yīng)符合下列要求：血糖測試儀測量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合表2的要求。表2 準確度要求無?！弊兏鼮椤?.3 儀器軟件軟件名稱：i-sens 631軟件軟件發(fā)布版本：V12.3 測量重復性表1 測量重復性要求2.4 系統(tǒng)準確度血糖測試儀95%的測量結(jié)果偏差應(yīng)符合表2的要求。表2 系統(tǒng)準確度要求2.5 紅細胞壓積在15%～65%的紅細胞壓積范圍內(nèi)，系統(tǒng)檢測結(jié)果應(yīng)滿足表2的要求，檢測結(jié)果的差異應(yīng)滿足表3要求。表3 紅細胞壓積要求測試范圍 允許偏差<5.55 不超過±0.55mmol/L mmol/L(＜100 (±10mg/dL） mg/dL）≥5.55 mmol/L 不超過(≥100 ±10%mg/dL)2.11 質(zhì)控物質(zhì)質(zhì)控物質(zhì)測量結(jié)果的95%應(yīng)在血糖試紙質(zhì)控范圍之內(nèi)?！?/p>

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i-sens 631，i-sens 631-A, i-sens 631-B

不適用。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20192220128”醫(yī)療器械注冊證共同使用