血糖血酮測(cè)試儀

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

浙械注準(zhǔn)20152220156

杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)

2022-01-07

2024-08-12

本產(chǎn)品由主機(jī)及附件組成。主機(jī):由內(nèi)部電路板、顯示屏、按鈕、外殼、褪條滑鈕、電池蓋、調(diào)碼卡插口、測(cè)試條插口、數(shù)據(jù)端口及嵌入式軟件（V1）組成。附件:采血筆(已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品，選配)、數(shù)據(jù)線（選配）。

產(chǎn)品配套OGS-241型血糖測(cè)試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血，以及新生兒新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-251型血糖測(cè)試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測(cè)成人新鮮毛細(xì)血管全血、靜脈全血，兒童新鮮毛細(xì)血管全血、靜脈全血以及新生兒新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度；配套益優(yōu)倍安型血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）適用于檢測(cè)成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-161型β-羥丁酸測(cè)試條（電化學(xué)法）適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供糖尿病或者酮癥患者自我監(jiān)測(cè)。

1.適用范圍：由“產(chǎn)品配套OGS-241血糖測(cè)試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血，以及新生兒新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度；配套血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）適用于檢測(cè)成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-161型β-羥丁酸測(cè)試條（電化學(xué)法）適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供糖尿病或者酮癥患者自我監(jiān)測(cè)。”變更為“產(chǎn)品配套OGS-241型血糖測(cè)試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血，以及新生兒新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-251型血糖測(cè)試條（葡萄糖脫氫酶法）適用于檢測(cè)成人新鮮毛細(xì)血管全血、靜脈全血，兒童新鮮毛細(xì)血管全血、靜脈全血以及新生兒新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度；配套益優(yōu)倍安型血糖測(cè)試條（葡萄糖氧化酶法）適用于檢測(cè)成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度；配套OGS-161型β-羥丁酸測(cè)試條（電化學(xué)法）適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供糖尿病或者酮癥患者自我監(jiān)測(cè)?！?申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

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OGM-161

第二類