互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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血糖血酮測(cè)試儀
浙械注準(zhǔn)20152220156
杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)
2022-01-07
2024-08-12
本產(chǎn)品由主機(jī)及附件組成。主機(jī):由內(nèi)部電路板、顯示屏、按鈕、外殼、褪條滑鈕、電池蓋、調(diào)碼卡插口、測(cè)試條插口、數(shù)據(jù)端口及嵌入式軟件(V1)組成。附件:采血筆(已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品,選配)、數(shù)據(jù)線(選配)。
產(chǎn)品配套OGS-241型血糖測(cè)試條(葡萄糖脫氫酶法)適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血,以及新生兒新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度;配套OGS-251型血糖測(cè)試條(葡萄糖脫氫酶法)適用于檢測(cè)成人新鮮毛細(xì)血管全血、靜脈全血,兒童新鮮毛細(xì)血管全血、靜脈全血以及新生兒新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度;配套益優(yōu)倍安型血糖測(cè)試條(葡萄糖氧化酶法)適用于檢測(cè)成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度;配套OGS-161型β-羥丁酸測(cè)試條(電化學(xué)法)適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供糖尿病或者酮癥患者自我監(jiān)測(cè)。
1.適用范圍:由“產(chǎn)品配套OGS-241血糖測(cè)試條(葡萄糖脫氫酶法)適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血,以及新生兒新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度;配套血糖測(cè)試條(葡萄糖氧化酶法)適用于檢測(cè)成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度;配套OGS-161型β-羥丁酸測(cè)試條(電化學(xué)法)適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供糖尿病或者酮癥患者自我監(jiān)測(cè)。”變更為“產(chǎn)品配套OGS-241型血糖測(cè)試條(葡萄糖脫氫酶法)適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血,以及新生兒新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度;配套OGS-251型血糖測(cè)試條(葡萄糖脫氫酶法)適用于檢測(cè)成人新鮮毛細(xì)血管全血、靜脈全血,兒童新鮮毛細(xì)血管全血、靜脈全血以及新生兒新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度;配套益優(yōu)倍安型血糖測(cè)試條(葡萄糖氧化酶法)適用于檢測(cè)成人、兒童新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度;配套OGS-161型β-羥丁酸測(cè)試條(電化學(xué)法)適用于檢測(cè)成人、兒童靜脈或新鮮毛細(xì)血管全血中的β-羥丁酸濃度。供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)檢測(cè)或供糖尿病或者酮癥患者自我監(jiān)測(cè)?!?申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)
OGM-161
第二類
血糖血酮測(cè)試儀
浙械注準(zhǔn)20152400156/艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 有效期至:2020-04-08血糖血酮測(cè)試儀
湘械注準(zhǔn)20172400248/三諾生物傳感股份有限公司 有效期至:2022-09-14血糖血酮測(cè)試儀
蘇械注準(zhǔn)20212221396/南京晶捷生物科技有限公司 有效期至:2026-09-28血糖血酮測(cè)試儀
湘械注準(zhǔn)20172220248/三諾生物傳感股份有限公司 有效期至:2027-09-14血糖血酮測(cè)試儀
津械注準(zhǔn)20212220317/民康醫(yī)療科技(天津)有限公司 有效期至:2026-09-26血糖血酮測(cè)試儀
湘械注準(zhǔn)20232221287/可孚醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2028-12-26