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產(chǎn)品名稱：

血氣生化分析儀

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20172400716

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2021-04-21

有效期至：

2026-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機、外部電子自檢卡及嵌入式軟件組成，其中主機包括進樣/處理單元、測試單元、數(shù)據(jù)處理/顯示單元、打印機、掃描儀。

適用范圍：

與萬孚公司生產(chǎn)的血氣生化測試卡和血氣生化試劑包配套使用，適用于測量人體全血中的pH（酸堿度）、pCO2（二氧化碳分壓）、pO2（氧分壓）、Na+(鈉離子濃度)、Cl-(氯離子濃度)、K+(鉀離子濃度)、Ca++(鈣離子濃度)、Hct(紅細胞壓積)、Lac（乳酸）和Glu（葡萄糖）等參數(shù)。

變更情況：

2021-07-03: 1、型號、規(guī)格由“BGA-101、BGA-102”變更為“BGA-102”；rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共10頁）。n2021-07-03: 1、型號、規(guī)格由“BGA-101”變更為“BGA-101、BGA-102”。rn2、適用范圍由“與萬孚公司生產(chǎn)的血氣生化測試卡和血氣生化試劑包配套使用，適用于測量人動脈全血中的pH（酸堿度）、pCO2（二氧化碳分壓）、pO2（氧分壓）、Na+(鈉離子濃度)、Cl-(氯離子濃度)、K+(鉀離子濃度)、Ca++(鈣離子濃度)和Hct(紅細胞壓積)等參數(shù)?！弊兏鼮椤芭c萬孚公司生產(chǎn)的血氣生化測試卡和血氣生化試劑包配套使用，適用于測量人體全血中的pH（酸堿度）、pCO2（二氧化碳分壓）、pO2（氧分壓）、Na+(鈉離子濃度)、Cl-(氯離子濃度)、K+(鉀離子濃度)、Ca++(鈣離子濃度)、Hct(紅細胞壓積)、Lac（乳酸）和Glu（葡萄糖）等參數(shù)。”。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共14頁）。rnn2021-07-03: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路8號自編一棟5樓501號”。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路8號自編一棟5樓501號

型號規(guī)格：

BGA-102

管理類別：

第二類

備注：

原產(chǎn)品注冊證號：粵械注準20172400716。

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血氣生化分析儀