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血氣生化分析儀

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

血氣生化分析儀

注冊(備案)號:

粵械注準20172400716

注冊人住所:

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期:

2021-04-21

有效期至:

2026-06-30

結(jié)構(gòu)及組成:

由主機、外部電子自檢卡及嵌入式軟件組成,其中主機包括進樣/處理單元、測試單元、數(shù)據(jù)處理/顯示單元、打印機、掃描儀。

適用范圍:

與萬孚公司生產(chǎn)的血氣生化測試卡和血氣生化試劑包配套使用,適用于測量人體全血中的pH(酸堿度)、pCO2(二氧化碳分壓)、pO2(氧分壓)、Na+(鈉離子濃度)、Cl-(氯離子濃度)、K+(鉀離子濃度)、Ca++(鈣離子濃度)、Hct(紅細胞壓積)、Lac(乳酸)和Glu(葡萄糖)等參數(shù)。

變更情況:

2021-07-03: 1、型號、規(guī)格由“BGA-101、BGA-102”變更為“BGA-102”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(共10頁)。n2021-07-03: 1、型號、規(guī)格由“BGA-101”變更為“BGA-101、BGA-102”。rn2、適用范圍由“與萬孚公司生產(chǎn)的血氣生化測試卡和血氣生化試劑包配套使用,適用于測量人動脈全血中的pH(酸堿度)、pCO2(二氧化碳分壓)、pO2(氧分壓)、Na+(鈉離子濃度)、Cl-(氯離子濃度)、K+(鉀離子濃度)、Ca++(鈣離子濃度)和Hct(紅細胞壓積)等參數(shù)?!弊兏鼮椤芭c萬孚公司生產(chǎn)的血氣生化測試卡和血氣生化試劑包配套使用,適用于測量人體全血中的pH(酸堿度)、pCO2(二氧化碳分壓)、pO2(氧分壓)、Na+(鈉離子濃度)、Cl-(氯離子濃度)、K+(鉀離子濃度)、Ca++(鈣離子濃度)、Hct(紅細胞壓積)、Lac(乳酸)和Glu(葡萄糖)等參數(shù)。”。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(共14頁)。rnn2021-07-03: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路8號自編一棟5樓501號”。

生產(chǎn)地址:

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)蓮花硯路8號自編一棟5樓501號

型號規(guī)格:

BGA-102

管理類別:

第二類

備注:

原產(chǎn)品注冊證號:粵械注準20172400716。

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