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全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

注冊人名稱：

安徽同科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準(zhǔn)20222220125

注冊人住所：

金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2027-05-26

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要由主機(jī)和控制軟件（版本號 V1）組成。其中主機(jī)由樣本處理模塊、試劑處理模塊、反應(yīng)杯轉(zhuǎn)運(yùn)模塊、樣本試劑分注模塊、反應(yīng)液混勻模塊、反應(yīng)模塊、底物模塊、觸控屏組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用基于堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、全血、尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測。

變更情況：

其他內(nèi)容由“/” 變更為 “更改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及部分元器件，更新軟件版本”。

生產(chǎn)地址：

安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓、3樓；深圳市光明區(qū)光明大道與東長路交叉口東南側(cè)南太云創(chuàng)谷園區(qū)5棟1001、1002、1101-1110、1201-1210號房屋（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

TK-2000

管理類別：

第二類

備注：

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