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D-二聚體質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體質(zhì)控品

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20232400629

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2028-08-08

結(jié)構(gòu)及組成：

水平1和水平2均為含有D-二聚體抗原的凍干品，質(zhì)控品抗原為重組抗原；重組抗原的濃度為（0.0001～0.1）mg/mL。

適用范圍：

Ⅰ型（層析）：配合中秀科技股份有限公司生產(chǎn)的免疫層析平臺試劑及試劑配套儀器組成的檢測系統(tǒng)，用于D-二聚體檢測的質(zhì)量控制。rnⅡ型（發(fā)光）：配合中秀科技股份有限公司生產(chǎn)的化學發(fā)光平臺試劑及試劑配套儀器組成的檢測系統(tǒng)，用于對D-二聚體檢測的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

型 號：Ⅰ型（層析）；Ⅱ型（發(fā)光）。水平1：0.5mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；水平2：0.5mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶（復溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2水平：0.5mL/瓶（復溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；1.0mL/瓶（復溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；2.0mL/瓶（復溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃條件下儲存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

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