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糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廣東立診得生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400389

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟三層（部位：B307-B312）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2025-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測試卡、ID芯片、緩沖液和說明書組成。rn其中：rn（1）測試卡由試紙條、塑料卡殼組成；rn（2）試紙條上的主要成分有：rna) 糖化血紅蛋白抗原；rnb) 羊抗兔多克隆抗體；rnc) 血紅蛋白抗體；rnd) 熒光微球標(biāo)記的糖化血紅蛋白單克隆抗體；rne）熒光微球標(biāo)記的血紅蛋白單克隆抗體rnf)熒光微球標(biāo)記的兔抗體。rng)其他試紙條支持物。rn（3）緩沖液主要成分為磷酸鹽緩沖液（PBS）。

適用范圍：

本試劑盒用于檢測人體全血樣本中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

變更情況：

2022-01-08: 1、注冊人住所由“廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號B棟第三層全層”變更為“廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟三層（部位：B307-B312）”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號B棟第三層全層”變更為“廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟三層（部位：B307-B312）”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟三層（部位：B307-B312）

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～30℃保存，有效期為18個月。測試卡鋁箔袋開封后在溫度10℃～30℃，濕度≤50%的環(huán)境下，應(yīng)盡快在1個小時內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400389”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400389	50人份\|盒	800.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400389	25人份\|盒	400.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20202400389	25人份/盒	400.00

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