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心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

天津中新科炬生物制藥股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20142400035

注冊(cè)人住所：

天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第六大街65號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2029-10-20

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測(cè)試劑：1人份/袋，包被有cTnI單克隆抗體和羊抗鼠IgG的硝酸纖維膜，標(biāo)記配對(duì)的cTnI單克隆抗體的膠體金微粒子、樣品墊、吸收墊和襯板； 2.樣本稀釋液：1mL/瓶×1瓶或5mL/瓶×1瓶，主要成分為磷酸鹽緩沖液；3.干燥劑：1包/袋，硅膠；4.比色卡：1張；5.說(shuō)明書(shū)：1份。不同批號(hào)試劑中各組分不能互換。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于半定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中的心肌肌鈣蛋白I(cTnI)含量。

變更情況：

包裝規(guī)格變更 20241017,對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 20241017

生產(chǎn)地址：

天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第六大街65號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒(卡型)、2人份/盒(卡型)、5人份/盒(卡型)、10人份/盒(卡型)、20人份/盒(卡型)、40人份/盒(卡型)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：4～30℃陰涼避光處保存；自檢定合格之日起有效期為24個(gè)月。檢測(cè)試劑打開(kāi)內(nèi)包裝后會(huì)因吸濕失效，需在1個(gè)小時(shí)內(nèi)使用。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防高溫和日曬，氣溫高時(shí)應(yīng)用冷藏方法運(yùn)輸。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與\"津械注準(zhǔn)20142400035\"注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	津械注準(zhǔn)20142400035	40人份\|盒（卡型）	3023.9200

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