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熒光攝像系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

熒光攝像系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣東歐譜曼迪科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202060466

注冊(cè)人住所：

佛山市南海區(qū)桂城街道大圩社區(qū)永安北路2號(hào)金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)A座第五層503室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-22

有效期至：

2025-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

OPTO-CAM2100由OPTO-CAM2100攝像主機(jī)，OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E高清攝像頭，電源線(xiàn)組成；OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000攝像主機(jī)，OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E高清攝像頭，電源線(xiàn)組成；OPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K攝像主機(jī)，OPTO-CHD314KE 4K攝像頭，電源線(xiàn)組成。

適用范圍：

預(yù)期與熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，適用于近紅外熒光圖像的常規(guī)性觀察，可實(shí)現(xiàn)對(duì)表皮組織下血管及淋巴系統(tǒng)的定位觀察和動(dòng)態(tài)觀察。

變更情況：

2022-03-31: 1、型號(hào)、規(guī)格由“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000”變更為“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000、OPTO-CAM214K”。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“OPTO-CAM2100 由OPTO-CAM2100攝像主機(jī)，OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E攝像頭，電源線(xiàn)組成；OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000攝像主機(jī)，OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E攝像頭，電源線(xiàn)組成?！弊兏鼮椤癘PTO-CAM2100由OPTO-CAM2100攝像主機(jī)，OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E高清攝像頭，電源線(xiàn)組成；OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000攝像主機(jī)，OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E高清攝像頭，電源線(xiàn)組成；OPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K攝像主機(jī)，OPTO-CHD314KE 4K攝像頭，電源線(xiàn)組成?！?。rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共13頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

廣東省佛山市南海區(qū)桂城街道大圩社區(qū)永安北路2號(hào)金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)A座第三層318、319、320單位

型號(hào)規(guī)格：

OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000、OPTO-CAM214K

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202060466”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別：Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼：06醫(yī)用成像器械-13光學(xué)成像診斷設(shè)備。

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