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熒光攝像系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng):

熒光攝像系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱(chēng):

廣東歐譜曼迪科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵械注準(zhǔn)20202060466

注冊(cè)人住所:

佛山市南海區(qū)桂城街道大圩社區(qū)永安北路2號(hào)金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)A座第五層503室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-03-22

有效期至:

2025-04-25

結(jié)構(gòu)及組成:

OPTO-CAM2100由OPTO-CAM2100攝像主機(jī),OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E高清攝像頭,電源線(xiàn)組成;OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000攝像主機(jī),OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E高清攝像頭,電源線(xiàn)組成;OPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K攝像主機(jī),OPTO-CHD314KE 4K攝像頭,電源線(xiàn)組成。

適用范圍:

預(yù)期與熒光造影劑吲哚菁綠(ICG)配合使用,適用于近紅外熒光圖像的常規(guī)性觀察,可實(shí)現(xiàn)對(duì)表皮組織下血管及淋巴系統(tǒng)的定位觀察和動(dòng)態(tài)觀察。

變更情況:

2022-03-31: 1、型號(hào)、規(guī)格由“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000”變更為“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000、OPTO-CAM214K”。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“OPTO-CAM2100 由OPTO-CAM2100攝像主機(jī),OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E攝像頭,電源線(xiàn)組成;OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000攝像主機(jī),OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E攝像頭,電源線(xiàn)組成?!弊兏鼮椤癘PTO-CAM2100由OPTO-CAM2100攝像主機(jī),OPTO-CHD3100H/OPTO-CHD3100E高清攝像頭,電源線(xiàn)組成;OPTO-CAM3000 由OPTO-CAM3000攝像主機(jī),OPTO-CHD3000H/OPTO-CHD3000E高清攝像頭,電源線(xiàn)組成;OPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K攝像主機(jī),OPTO-CHD314KE 4K攝像頭,電源線(xiàn)組成?!?。rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)(共13頁(yè))。

生產(chǎn)地址:

廣東省佛山市南海區(qū)桂城街道大圩社區(qū)永安北路2號(hào)金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)A座第三層318、319、320單位

型號(hào)規(guī)格:

OPTO-CAM2100、OPTO-CAM3000、OPTO-CAM214K

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202060466”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別:Ⅱ類(lèi),分類(lèi)編碼:06醫(yī)用成像器械-13光學(xué)成像診斷設(shè)備。

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