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產品名稱：

時間分辨熒光免疫分析儀

注冊人名稱：

上海溯源生物技術有限公司

注冊(備案)號：

滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2401189號

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路308號2幢1101室

批準(備案)日期：

2014-07-25

有效期至：

2019-07-24

結構及組成：

產品主要由主機、電源適配器及專用軟件（版本號：V1.0.11）組成。主要技術性能：最低檢測限＜0.1?g/ml。線性范圍0.1?g/ml～150?g/ml，相關系數(shù)γ≥0.98。重復性CV＜5%。穩(wěn)定性α≤±10%。主要元器件清單：序號名稱規(guī)格1. 光電倍增管 CR314-012. 電機 35BYG0063. 核心板 Tiny64104. 適配器 FSP030-RCAM

變更情況：

1、產品性能結構及組成由“產品主要由主機、電源適配器及專用軟件（版本號V1.0.11組成）組成”變更為“產品由主機、電源適配器及專用軟件（版本號V1）組成”。 2、刪除產品性能結構及組成中主要技術性能和主要元器件清單。 3、產品適用范圍“與本公司生產的人甲胎蛋白和游離絨毛膜促性腺激素β亞基定量檢測試劑盒配套使用，用于人血清樣本的甲胎蛋白和游離絨毛膜促性腺激素β亞基的檢測。”變更為“與本公司已獲有效注冊證的時間分辨層析診斷試劑盒配合使用，用于人體樣本中相關待測物的檢測?！?。 4、產品標準變更，見附件1（共

產品標準編號：

751103318601546

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時間分辨熒光免疫分析儀