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時間分辨熒光免疫分析儀
滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2401189號
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路308號2幢1101室
2014-07-25
2019-07-24
產(chǎn)品主要由主機、電源適配器及專用軟件(版本號:V1.0.11)組成。主要技術性能:最低檢測限<0.1?g/ml。線性范圍0.1?g/ml~150?g/ml,相關系數(shù)γ≥0.98。重復性CV<5%。穩(wěn)定性α≤±10%。主要元器件清單: 序號 名稱 規(guī)格1. 光電倍增管 CR314-012. 電機 35BYG0063. 核心板 Tiny64104. 適配器 FSP030-RCAM
1、產(chǎn)品性能結構及組成由“產(chǎn)品主要由主機、電源適配器及專用軟件(版本號V1.0.11組成)組成”變更為“產(chǎn)品由主機、電源適配器及專用軟件(版本號V1)組成”。 2、刪除產(chǎn)品性能結構及組成中主要技術性能和主要元器件清單。 3、產(chǎn)品適用范圍“與本公司生產(chǎn)的人甲胎蛋白和游離絨毛膜促性腺激素β亞基定量檢測試劑盒配套使用,用于人血清樣本的甲胎蛋白和游離絨毛膜促性腺激素β亞基的檢測?!弊兏鼮椤芭c本公司已獲有效注冊證的時間分辨層析診斷試劑盒配合使用,用于人體樣本中相關待測物的檢測?!?。 4、產(chǎn)品標準變更,見附件1(共
751103318601546
全自動時間分辨熒光免疫分析儀Wallac AutoDELFIA? 1235 Automatic Immunoassay System
國械注進20183400144/Wallac Oy 有效期至:2023-04-10全自動時間分辨熒光免疫分析儀
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402152號/Wallac Oy 有效期至:2014-07-11全自動時間分辨熒光免疫分析儀
國械注進20143405114/Walloc Oy 有效期至:2019-10-23半自動時間分辨熒光免疫分析儀
粵食藥監(jiān)械(準)字2011第2400273號/廣州市豐華生物工程有限公司 有效期至:2015-05-17時間分辨熒光免疫分析儀
粵食藥監(jiān)械(準)字2011第2400324號/廣州市達瑞抗體工程技術有限公司 有效期至:2015-06-07半自動時間分辨熒光免疫分析儀
粵食藥監(jiān)械(準)字2012第2400241號/廣州市豐華生物工程有限公司 有效期至:2016-04-12時間分辨熒光免疫分析儀
滬食藥監(jiān)械(準)字2012第2401093號/上?;娇茖W儀器有限公司 有效期至:2016-12-24自動時間分辨熒光免疫分析儀
粵食藥監(jiān)械(準)字2013第2400759號/深圳市愛康生物科技有限公司 有效期至:2017-07-10時間分辨熒光免疫分析儀
滬食藥監(jiān)械(準)字2013第2401892號/上海溯源生物技術有限公司 有效期至:2017-12-17時間分辨熒光免疫分析儀
蘇食藥監(jiān)械(準)字2014第2400195號/光景生物科技(蘇州)有限公司 有效期至:2018-02-10時間分辨熒光免疫分析儀
滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2401189號/上海溯源生物技術有限公司 有效期至:2019-07-24時間分辨熒光免疫分析儀
粵械注準20152400392/廣州市達瑞生物技術股份有限公司 有效期至:2020-05-10全自動時間分辨熒光免疫分析儀
國械注準20153401880/蘇州新波生物技術有限公司 有效期至:2020-10-13半自動時間分辨熒光免疫分析儀
粵械注準20162400762/廣州市豐華生物工程有限公司 有效期至:2021-06-12自動時間分辨熒光免疫分析儀
粵械注準20172400023/深圳市愛康生物科技有限公司 有效期至:2022-01-05全自動時間分辨熒光免疫分析儀
國械注準20173400327/蘇州新波生物技術有限公司 有效期至:2022-03-02自動時間分辨熒光免疫分析儀
粵械注準20172400023(變更文件)/深圳市愛康生物科技有限公司 有效期至:2022-01-05時間分辨熒光免疫分析儀
閩械注準20172400118/廈門依柯利斯醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2022-05-23時間分辨熒光免疫分析儀
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滬械注準20202220157/上海溯源生物技術有限公司 有效期至:2025-04-01