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時間分辨熒光免疫分析儀

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱:

時間分辨熒光免疫分析儀

注冊(備案)號:

滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2401189號

注冊人住所:

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路308號2幢1101室

批準(備案)日期:

2014-07-25

有效期至:

2019-07-24

結構及組成:

產(chǎn)品主要由主機、電源適配器及專用軟件(版本號:V1.0.11)組成。主要技術性能:最低檢測限<0.1?g/ml。線性范圍0.1?g/ml~150?g/ml,相關系數(shù)γ≥0.98。重復性CV<5%。穩(wěn)定性α≤±10%。主要元器件清單: 序號 名稱 規(guī)格1. 光電倍增管 CR314-012. 電機 35BYG0063. 核心板 Tiny64104. 適配器 FSP030-RCAM

變更情況:

1、產(chǎn)品性能結構及組成由“產(chǎn)品主要由主機、電源適配器及專用軟件(版本號V1.0.11組成)組成”變更為“產(chǎn)品由主機、電源適配器及專用軟件(版本號V1)組成”。 2、刪除產(chǎn)品性能結構及組成中主要技術性能和主要元器件清單。 3、產(chǎn)品適用范圍“與本公司生產(chǎn)的人甲胎蛋白和游離絨毛膜促性腺激素β亞基定量檢測試劑盒配套使用,用于人血清樣本的甲胎蛋白和游離絨毛膜促性腺激素β亞基的檢測?!弊兏鼮椤芭c本公司已獲有效注冊證的時間分辨層析診斷試劑盒配合使用,用于人體樣本中相關待測物的檢測?!?。 4、產(chǎn)品標準變更,見附件1(共

產(chǎn)品標準編號:

751103318601546

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